【请教问题】1类新药申报资料的整理

想请教大家一些问题：
0 ], t1 ]/ S. t  v# `% ]. [1. 1类新药的原料和制剂申报资料中3-6号，16-32号是完全一样的吗？报告原件没那么多份啊，还是说16-27号所涉及的外包报告原件只需要附在一套资料里，那是在原料里，还是在制剂里呢？
2. 16-32号的资料外包单位提供的都是某一方面的报告，资料是否需要自行整理写成综述，然后把外包报告原件作为附件呢？

2 F2 }9 O# z9 h0 o( t+ F7 E$ G

    1、我们一般3号和16号会分别放入原料和制剂。内容没有大的区别，只是在最前面基本信息的部分，原料和制剂做相应更改。
" `0 {; A1 t3 A: e, P1 [9 u    2、除了16号的药理毒理部分，即17-27号，我们只放入原料。
    3、临床部分，即28-32号，我们只放入制剂。
  F' z0 E3 }% H* A4 R" S6 D    不知道有没有说明白。

挺好的 谢谢楼主

您的意思是
1.  3号和16号2套里面都有比较详细的内容，只在基本信息处不一样；
$ D% e3 e, J2 a9 Q! x2.  药理毒理的原始报告及综述都放在原料的17-27中，那么制剂部分是直接没有这几号资料，还是弄个封面，但是只用一页纸写一下见原料部分呢？
3.  临床的内容和方案全部放入制剂的28-32中，那么原料部分是直接没有这几号资料，还是弄个封面，但是只用一页纸写一下见制剂部分呢？
! ~- M- f+ |2 k非常感谢您的回复！

zzzywlnc 发表于 2015-1-22 09:49 AM
您的意思是
1.  3号和16号2套里面都有比较详细的内容，只在基本信息处不一样；
2.  药理毒理的原始报告及 ...

我们都是直接不放，也没有说明。我觉得他们应该可以理解，因为药理毒理一般都是拿原料做的，而临床肯定不会用到原料。我说的都是申报临床的情况。

明白了，太谢谢啦

:):)

我们的做法是只做封面，然后用一页纸写一下见原料部分。

跟贴学习，留个印记