2015-1-21国内国际新药大杂烩

BMS和礼来展开Opdivo+galunisertib临床试验合作

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发布日期：2015-01-21  来源：marketwatch  

百时美施贵宝和礼来已展开临床试验合作，将前者的免疫疗法Opdivo与后者的galunisertib相结合。

                               
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百时美施贵宝和礼来已展开临床试验合作，将前者的免疫疗法Opdivo与后者的galunisertib相结合。在这个通过强强联合凸显优势确保可持续性的时代，拥有多个癌症治疗途径和技术平台将至关重要。

百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）和礼来公司（Eli Lilly）已展开临床试验合作，将前者的免疫疗法Opdivo（nivolumab）与后者的galunisertib（LY2157299）相结合，对晚期胶质母细胞瘤、肝细胞癌和非小细胞肺癌潜治疗方法的安全性和有效性作出评估。由礼来公司进行临床试验。其他细节尚未披露。

Opdivo是一种人类程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，它与活化T细胞表达的PD-1受体结合。Galunisertib是一种TGF(转化生长因子)-β-R1激酶抑制剂，它在体外选择性阻断TGF-β信号，该信号促进肿瘤生长、抑制免疫系统和增强肿瘤扩散能力。此次合作将验证假设：PD-1和TGF-β负信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答。

"晚期实体瘤表明癌症患者远未获得满足的医疗需求，"百时美施贵宝公司肿瘤学开发部负责人高级副总裁MichaelGiordano说，"我们与礼来公司的临床合作凸显了百时美施贵宝公司将继续致力于把我们的免疫肿瘤产品与其他药物作用机制相结合，加速开发患者治疗新方案。"

礼来公司肿瘤学产品开发及医学事务部高级副总裁医学博士RichardGaynor说："即使是在最有希望的定制新疗法中，也很可能出现不可避免的阻力。在处理这些阻力以及肿瘤的异质性领域方面，联合疗法十分关键。为此，在这个通过强强联合凸显优势确保可持续性的时代，拥有多个癌症治疗途径和技术平台将至关重要。"

http://www.marketwatch.com/story/bristol-myers-squibb-and-lilly-enter-clinical-collaboration-agreement-to-evaluate-opdivo-nivolumab-in-combination-with-galunisertib-in-advanced-solid-tumors-2015-01-13

强生获欧盟下属创新药物研发中心1.16亿美元加速开发埃博拉疫苗

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发布日期：2015-01-21  来源：新药汇  

最近强生公司宣布，公司已经获得了欧盟下属创新药物研发中心总额高达1亿1千6百万美元的追加投资以加速其临床研究进程。

刚刚过去的2014年发生了许多大事，而最让世界无法忘怀的当属2014年爆发在西非的那场埃博拉疫情。这场发生在非洲的疫情将世界各国政府都卷入其中，迫使所有人都面对一个问题，如果一种类似埃博拉的疾病袭击本国时，本国政府和医药产业将如何应对？

而这次疫情，也促进了世界各国政府和生物医药产业空前的合作。联合国及世界各国政府纷纷向非洲援助数以亿计美元的资金，而各大生物医药公司则加速推动治疗埃博拉病毒的药物开发。而强生公司就是其中的一员。公司目前开发的治疗埃博拉病毒新型疫苗目前正处于临床一期研究阶段。

最近强生公司宣布，公司已经获得了欧盟下属创新药物研发中心总额高达1亿1千6百万美元的追加投资以加速其临床研究进程。目前，公司已经与包括牛津大学等世界各地多家医学研究机构在这一项目上建立紧密地合作关系。据了解，强生公司于本月6号正式开始该疫苗的临床一期研究，为了尽快完成相关临床研究，强生公司计划到今年四月份之前，生产超过4万份疫苗进行实验；而整个2015年，强生公司计划生产约2百万份疫苗产品以进行研究。

埃博拉病毒（Ebola）是导致埃博拉出血热（EHF）的元凶，该病是一种急性病毒性出血性传染病，症状包括：发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现，但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播（water-borne）或食物传播的疾病，也不通过空气传播，该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具（如针头）传播。

Savaysa的黑框警告使第一三共制药蒙上阴云 作者：浮米网 来源：浮米网  2015-01-21

                               
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近日，第一三共制药（Daiichi Sankyo）的抗凝血剂Savaysa(edoxaban)获得美国FDA批准用于预防心房颤动（房颤）患者发生中风和全身性栓塞（SE），这是第四个上市的口服抗凝血剂（NOACs）。第一三共制药加入口服抗凝血药市场竞争，将扩大该类产品的市场容量，Savaysa会遇到来自成熟品牌药物的竞争如勃林格殷格翰的Pradaxa(dabigatran)，拜耳/杨森的Xarelto(rivaroxaban)和百时美施贵宝/辉瑞的Eliquis(apixaban)。不过Savaysa晚于其他药物上市并不是唯一需要克服的障碍，FDA已经决定“黑框警告”Savaysa不应用于肌酐清除率(CrCL)大于95 mL/min的房颤患者，因为与华法林相比缺血性卒中的风险增加。这一决定将限制肾功能衰退的房颤患者使用Savaysa，造成该药物的适用人群缩小。

关键性三期临床试验研究ENGAGE AF-TIMI 48的阳性结果于2013年已经公布，Savaysa作为用于房颤患者的抗凝血药物被寄予厚望，该研究为抗凝血药用于房颤患者研究中纳入患者数量最大的，超过21000名患者。研究结果可靠，发现Savaysa降低卒中风险的效果不亚于华法林，并且主要出血率明显减少，成为上市的替代华法林的重要药物。然而美国FDA限制Savaysa的使用是基于一个亚组分析，据观察Savaysa用于肾功能受损的患者降低卒中和全身性栓塞风险的效果相比于华法林明显减弱。第一三共制药公布纳入该临床试验的77%的患者CrCL< 95mL/min。鉴于目前用于房颤患者的抗凝血药物有较多的选择，多年来这些药物通过增加适应症，强化市场营销和大量临床数据的支持已经建立了品牌熟悉度，因此预计Savaysa将难以获得较多的市场份额。

在Savaysa获得美国FDA批准之前，2014年9月edoxaban商品名为Lixiana获得日本厚生省批准扩大适应症用于房颤患者，2011年Lixiana已经在日本上市用于预防接受了膝关节或髋关节置换手术的患者发生静脉血栓栓塞。相对于美国的监管决定，日本对Lixiana的使用范围并没有限制。目前该药物正在进行欧洲的上市申请，欧洲药品管理局将如何决定吸引着众人的目光。

(by 浮米网)

Chimerix公司brincidofovir获得专利保护至2034年 作者：浮米网 来源：浮米网  2015-01-21

                               
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Chimerix公司为一家研发创新口服抗病毒药物的生物制药公司近期宣布美国专利与商标局核准通过其关于brincidofovir合成方法的专利申请。根据这项专利，brincidofovir在美国的专利保护期预计将延长到2034年10月。

该公司总裁兼CEO，M. Michelle Berrey博士表示此专利授权对brincidofovi主要适应症的专利保护有着极为重要的意义，其主要适应症为预防造血细胞移植者发生临床上重要的巨细胞病毒感染以及治疗腺病毒感染。更重要的是，这将为Chimerix公司提供20年的专利保护期进行在更广泛人群中更多适应症的研究。

关于Brincidofovir (CMX001)

Chimerix公司的主要候选药物brincidofovir是一种口服核苷酸类似物，在体外实验中对影响人类健康的五个族DNA病毒显示出了抗病毒活性，包括疱疹病毒族和腺病毒。到目前为止在超过1000名患者中尚未发现Brincidofovir对肾脏或骨髓的毒性作用。基于预防巨细胞病毒(CMV)二期临床试验积极的结果，2013年Chimerix公司开始进行三期临床试验SUPPRESS。

(by 浮米网)

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