EMA接受赛诺菲/再生元高胆固醇血症药物Alirocumab上市许可申请

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发布日期：2015-01-19  来源：pharmaceutical  

欧洲药品管理局(EMA)已接受再生元与赛诺菲Praluent (alirocumab)的上市许可申请(MAA)，这款药物旨在用于治疗高胆固醇血症患者。

                               
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欧洲药品管理局(EMA)已接受赛诺菲与再生元raluent (alirocumab)的上市许可申请(MAA)，这款药物旨在用于治疗高胆固醇血症患者。Alirocumab是一款以蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/可馨类型9(PCSK9)为靶点的试验性单克隆抗体。

两家公司提交的上市申请基于5000多名患者的数据，包括10项3期ODYSSEY试验数据。与其它正在进行的试验一起，包括ODYSSEY OUTCOMES在内，ODYSSEY试验项目将包含2000多个研究中心的逾2.35万名患者，这些研究为双盲、随机、安慰剂及阳性药对照试验，试验周期从24周到5年不等。

2014年第四季度，两家公司还向美国FDA提交了Praluent的一项生物制剂许可申请(BLA)。EMA与FDA均有条件地接受以Praluent为商品名的Alirocumab。目前，Alirocumab的安全性及有效性尚未通过任何监管机构的完全评价。

早些时候，两家公司报道了两项新的3期ODYSSEY试验的阳性结果，ODYSSEY试验旨在对高胆固醇血症患者每四周接受一次Alirocumab治疗进行评价。这两项试验均达到其主要疗效终点，即以Alirocumab和安慰剂治疗这些高胆固醇血症患者，在治疗24周时，比较它们相比低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 基线值的降低程度。

http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/ema-accepts-to-review-regeneron-and-sanofis-maa-for-hypercholesterolemia-drug-praluent-130115-4487733

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