2014年，完成中药注册申请及补充申请注册现场核查51个品种、中药品种保护初审1个品种、变更药品有效期技术审评29个品种。现将有关情况通报如下： 一、2014年中药品种注册申报概况 （一）中药注册现场核查51个品种，基本情况如下： 1、中药新药6个品种：中药6类-临床5个、中药8类-临床1个。 2、中药补充申请25个品种：变更包材4个、变更生产场地11个、变更生产场地后检查7个、变更工艺1个、新药技术转让1个、生产技术转让1个，其中1个变更生产场地后申请现场检查及抽样的品种企业撤回。 3、中药再注册恢复生产现场检查18个品种。 4、中药上市前专项检查2个品种。 （二）中药品种保护1个品种，为初次保护申请。 （三）中药变更药品有效期29个品种，经技术审评，19个品种建议同意变更，10个品种建议不同意变更，不予通过率为34.5%。 二、中药品种申报地区分布情况 2014年，四川省中药各类申请共计81个，品种分布情况为：成都40个、德阳8个、绵阳6个、资阳5个、宜宾5个、甘孜4个、南充3个、遂宁2个、阿坝2个、眉山2个、巴中2个、内江1个、达州1个。成都、德阳、绵阳、资阳、宜宾为中药品种申报数量较多的地区。 三、2014年中药注册现场核查情况 按 药品注册现场核查的有关规定及程序，组织54个核查组，114余人次进行药品注册现场核查，其中研制现场核查16个品种、生产现场检查37个品种。 四、2014年中药申报品种分析 四川省2014年申报的中药各类申请共计81个。其中新药6个，占7.4%；各类补充申请（除延长药品有效期外）25个，占30.9%；药品再注册恢复生产18个，占22.2%；变更药品有效期29个，35.8%；上市前专项检查2个，占2.5%；中药品种保护1个品种，占1.2%。我省中药申报品种主要以补充申请为主，其中延长药品有效期补充申请占较大比例。我省2014年中药各类补充申请较2013年略有下降，2014年中药品种保护（1个）较2013年（5个）明显下降。2014年无中药仿制药申请。 五、变更药品有效期补充申请审评情况分析 2014年，共有28个中药品种申报延长药品有效期、1个为缩短药品有效期的中药品种，经技术审评有10个品种建议不同意延长药品有效期，占34.5%，较2013年不合格率（19.4%）有所上升。由此可见，注册申请人应加强与评审中心的沟通，关注评审中心网站有关延长药品有效期审评中常出现的问题通报，加强对药品稳定性研究有关法规和指导原则的学习，提高申报质量和研究水平。 2014年起对变更药品有效期的补充申请，包括中药注射剂品种和认为需要上会讨论的其他品种，组织召开专家审评会进行技术审评；2014年对3个申报延长药品有效期、1个申报缩短药品有效期的中药品种召开了2次专家审评会，其中1个品种经专家审评，建议不同意变更，其余3个品种建议同意变更。 审评中发现的主要问题：HPLC图谱进样时间前后矛盾，进样间隔时间短于运行时间；未提供TLC照片；TLC照片一图多用，一张薄层板拍摄多张照片充当不同时间点薄层鉴别照片；质量标准提升后，未按新标准进行稳定性考察。建议申请人进一步加强药品稳定性研究有关法规和指导原则的学习，制定切实可行的稳定性考察方案，认真完成各项试验，规范填写原始记录，综合分析品种情况和检测数据，尤其对中药注射剂等高风险品种应进行风险评估，确定科学合理的药品有效期。 六、现场核查有关问题 由于部分中药品种的生产周期较长，建议注册申请人在制定生产现场检查的生产计划时加强与评审中心的沟通交流，确定合理生产计划和申报时间，以便顺利安排生产现场检查。 2014年5月起，评审认证监测中心要求核查员在药品注册现场核查中，提交核查记录。需要核查员对被核查药品名称、核查时间、被核查单位、被核查地址、以及现场核查过程做好详尽记录，作为核查报告支持凭证，同时也是核查员工作能力的考核依据。 核查报告质量问题：整体质量比往年有所提高，但仍存在一些问题。少数核查报告没有对核查方案要求核查的各方面内容分别进行相应描述；完成核查报告后，没有对核查品种的基本信息进行认真核对，核查报告的品名、规格、受理号有填写错误的情况；报告内容的批号、批量、工艺参数等数据与申报单位提供的资料不一致；生产现场检查报告内容实际生产工艺应与申报的生产工艺一致而非核定的生产工艺，抽样项只写明抽样量而缺少批量。建议核查组在组长带领下根据核查情况认真完成核查报告，在末次会议上请申报单位对核查报告内容（除综合评定结论）进行再次核实，确保报告充分反映核查情况，内容准确无误。
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