2015年FDA计划新起草和修订指南日程
1月6号，FDA公布了将于2015年新起草和修订指南日程计划。正如FDA所说，这份清单是直至其发布日“正在制定”的新指南和对现有指南的修订。现在指南被FDA引入来较快颁布“无强制力”的指南，这些指南对申请人和FDA工作人员同样有用。正如FDA所说，指南代表了FDA当前的考虑，意即这些考虑未来可能会改变。“较快”也是一个相对的概念，一些指南年复一年的“正在制定”。毫无疑问，指南是好的，非常好。
2014年指南日程列出了拟定新起草和修订的70份指南。实际发布了74份（其中28篇按日程发布，46篇为日程外指南，日程内未发布的指南有26篇出现在2015年日程中，剩余18篇未发布也未出现在2015年日程中。-译者注），这是很好的结果。2015年日程列出91份指南。让我们期待2014年的佳绩能够被带到2015年。
仿制药申请人会对几篇拟议指南特别感兴趣。生物药剂学分类下拟修订的《食物对生物利用度的影响以及进食生物等效性研究》，最近一次变化是在2003年。另一对指南是，《生物药剂学分类为1类与3类的速释固体口服制剂药品溶出度检测与质量标准》和《基于生物药剂学分类的速释固体口服制剂体内生物利用度与生物等效性研究的豁免》。有传闻说生物药剂学分类为1类和3类的药品有资格豁免，这两个指南将明确这一豁免的要求。
随着FDA步入强制电子递交时期，还有与标签和电子递交有关的指南。（FDASIA规定自《电子递交定稿指南》发布日2014年12月17日起24个月内全部申请必须电子申报。-译者注）
“仿制药”标题下的4份指南，均为处理现有指南的主题，我们将会继续关注这些修订可能会是什么。
在新的“药品质量/CMC”标题下，4份吸引眼球的指南分别是：《美国上市药品的元素杂质》、《非无菌药品生产的微生物质量考虑》、《质量量度与基于风险的检查》（不再处于cGMP标题下！）3份指南，以及1份有趣的名为《确立条件：需申报的已获批药品与生物制品CMC变更》的指南。
鉴于警告信中推断出的数据造假这一现有趋势，其它有关的新标题-药品质量/生产标准（CGMP）下列出的《CGMP数据完整性问答》无疑会吸引很多人关注。
此外，大家可能关注的还有，作为药品供应链安保法案（DSCSA）的一部分，FDA计划发布或定稿6份关于跟踪与追踪的指南文件。FDA最近要求企业在2015年5月1日起执行法律要求，之前计划于2015年1月1日生效。
其它关注的指南还包括：
《关于如何申请“CDER药品证明（CPP）”出口证明》
《FDA所资助研究的公开披露》
《对于具有特定“风险评估和减轻策略”的药品，向仿制药办公室递交研究方案用于审评》
《“药物主文件（DMF）”用于共享体系的“风险评估和减轻策略（REMS）”》
《推动新兴技术应用于药品生产基地现代化》
2015年对于指南而言将会是有趣的一年！
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