CH2014年11月里斯本会议要闻

发布时间：2015-01-09
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	ICH筹划指导委员会（SC）和专家工作组（EWG）2014年11月8－13日在葡萄牙里斯本召开，共有超过300名代表参会。 ICH筹划指导委员会就ICH改革的关键问题，如组织管理、成员增加和经费问题达成了一致。ICH将继续促进有关各方增加交流，提高透明度和开放度。目前正在对章程和经费管理进行最后确定，上述工作进展得到了ICH成员的欢迎和认可。 一、安全性学科的进展 ICH采纳了“儿科用药研发中非临床安全性试验指导原则”（S11）的起草计划。该指南将讨论使用幼年动物进行非临床试验的选择理由，并提供试验设计方面的建议。 二、有效性学科的进展 GCP指南（E6）附录的起草进展良好，将于2015年6月提交初稿，该附录主要讨论GCP实施中新的管理理念和技术方法。 ICH成立了新的专家工作组，起草E9“临床试验统计原则”的附录，关于临床试验的被估量和敏感性分析。该指南的目的是统一临床试验统计对效应（effect）的定义，避免出现不同的决策。 ICH还计划起草E11“儿童药物临床试验指南”的附录，关于儿科用药研发过程中的科学和技术方面的考虑。该附录将涉及试验方法学、儿科用药研发计划的通用内容、伦理学考虑和儿童年龄划分标准。此外，还包括试验结果的外推、建模和预测，以及儿科用药的剂型问题。 E17“国际多中心临床试验（MRCT）指南”专家工作组首次开会，该指南的目标是推动MRCT的开展，促进不同区域MRCT数据的使用和审评决策。 E18“用于其他用途的基因样本采集指南”专家工作组首次开会，该指南将明确临床试验基因样本采集的考虑要点。 E2B（R3）“个例安全性报告电子报送指南”的实施工作组（IWG）完成了常见问题集的定稿工作，并更新了个例安全性报告（ICSR）实施指南汇总。该常见问题集包括27个问题，已被ICH批准。 此外，M4E（R2）“通用技术文件（CTD）有效性部分指南”也取得了进展，本次修订的目的是进一步明确风险收益信息的格式和结构，以统一药品注册资料对该部分信息的要求。 三、质量学科的进展 Q7“原料药GMP指南”实施工作组（IWG）正在制定Q7实施中的常见问题集，共包括55个问题，很快将进入征求意见阶段。 ICH成立了新的Q12“药品生命周期的技术和法规管理要求”专家工作组，该指南的目的是推动药品上市后的变更管理更为规范和高效，促进药品生命周期的创新、质量管理和持续改进。 ICH批准了Q11“原料药开发与制造指南”的常见问题集的起草计划，以明确药品生产中起始物料的选择要求和上市许可申请资料或主文件夹中的必要信息。 四、电子数据标准 M2“监管信息的电子传输标准”和M8“电子通用技术文件”的专家工作组分别召开了会议。 五、MedDRA ICH M1工作组于2014年11月在伦敦开会，讨论了用药失误的编码的改进，以及超适应症使用等MedDRA使用中的问题。 下次ICH会议将于2015年6月6－11日在日本福冈召开。