9只中药在FDA申请IND

2014-03-26 本报记者  胡睿 医药经济报

    中国中药企业主动寻求跨国合作，有10余项中药临床医学研究获国际认可。

　　目前，我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申请IND(Investigational New Drug)，并有多个品种已经进入Ⅲ临床试验;同时，还有10余项中药循证医学研究获得国际高度认可。这是3月23日本报记者在“2014·诺贝尔奖获得者医学峰会暨院士论坛”上获悉的。

　　中国工程院院士吴以岭说，目前我国中医药界10余项循证医学研究获得国际高度认可，例如《美国心脏病学会杂志》刊登了中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究成果;《英国心脏病杂志》评论“中草药为心衰治疗带来新希望”。

　　据了解，近10年来，中药在国际化进程中取得了不俗的成果。中国医药公司研发的丹参药材标准被纳入美国药典，三七等5个品种被纳入欧洲药典;成都地奥生产的心血康也完成了在欧盟的注册。

　　另外，中成药FDA注册也取得了重要进展。继天士力的复方丹参滴丸完成FDA注册后，上海现代中医药股份公司研发的“扶正化瘀片Ⅱ期临床试验”也得到FDA的高度认可。

　　北京北大维信生物科技有限公司生产的血脂康2007年通过IND申请，免I期直接进入Ⅱ期临床。2013年已经完成Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验也在积极筹备中。

　　而由中国科学院院士陈可冀领导的课题组，首创了以中医活血化淤法治疗冠心病、以活血化淤防治介入治疗后冠脉再狭窄及心绞痛复发等，此外课题组还研制成功活血化淤治疗心脑血管病中药新药30余种，其中有10多种已获准临床应用，部分产品正筹备在FDA申报IND。

　　中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼指出，中医药的优势在临床疗效，然而临床疗效需要用科学的数据来表达才能为国际社会所认可，中国中药企业已经主动寻求跨学科、跨国合作，并为我国中药在国际上争得了一定的话语权。

                               
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     ■本报记者  胡睿