201412 PA/PH/CEP (14) 62 EDQM CEP 2014年11月月报

201412 PA/PH/CEP (14) 62 EDQM CEP 2014年11月月报  

2014-12-25 19:41:57|  分类： EDQM CEP

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Certification of Substances Division

MME/CB

PUBLIC DOCUMENT

((LEVEL 1))

PA/PH/CEP (14) 62

Strasbourg, December 2014

Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia

MONTHLY REPORT PUBLICATION

November 2014

2014年11月月报

Address: 7 Allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg (France)

Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu

Internet: http://www.edqm.eu

New applications for CEP 新CEP申报

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	22	298
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	2	25
Total 合计	24	323
Nr of CEPs granted (all) CEP颁发数量（所有）	23	333
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-16
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	94.3%

Revisions (including notifications and renewals) of CEP applications

CEP申报修订（包括通知和更新）

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	105	1482
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	1	36
Total 合计	106	1518
Nr of revised CEPs granted (all) 修订后CEP颁发数量（所有）	99	1287
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-6
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	93.0%

Answers to an EDQM deficiency letter 对EDQM缺陷信的回复

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of answers received 收到回复数量
Chemical化学	48	627
Others (TSE, double, herbal) 其它（TSE，双证，草药）	1	34
Total 合计	49	661
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-9
Rate of dossiers treated in time (%) 资料及时处理率（%）	89.7%

Inspections 现场检查

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of inspections审计次数	4	32
Asia 亚洲	3	29
EEA	0	0
Other places 其它地区	1	3

Suspended /withdrawn CEPs  证书搁置和撤销

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of CEPs supended 搁置CEP证书数量	0	20
Nr of CEPs expired 过效期CEP证书数量	0	16
Nr of CEPs withdrawn by EDQM 由EDQM撤销的证书数量	6	12
Nr of CEP withdrawn by holder 由持有人撤销的证书数量	4	55

Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)

在EDQM官网上颁布的相关信息

l  CEP withdrawals: As a result of an inspection of the manufacturing site(s)

l  CEP 撤销：生产现场检查失败

n  03/11/14 Ciclosporin 环孢素              CEP 2006-223

l  CEP Withdrawals: Due to a failure to fulfill the requirements of the CEP procedure with regards to updating the application and complying with GMP

l  CEP撤销：由于不满足CEP程序关于更新申报及符合GMP的要求

n  13/11/14 Digoxin 地高辛 CEP 2009-281

n  13/11/14 Reserpine 利血平 CEP 2010-041

n  13/11/14 Colchicine 秋水仙碱  CEP 2011-016

n  13/11/14 Quinine hydrochloride 盐酸奎宁 CEP 2005-114

n  13/11/14 Quinine sulfate 硫酸奎宁 CEP 2005-117

CEP数据库显示：

	Holder 持有人
Ciclosporin 环孢素 CEP 2006-223	TAISHAN CITY CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 529 200 Taishan City
Digoxin 地高辛 CEP 2009-281	VITAL LABORATORIES PVT. LIMITED IN 400 057 Mumbai （该公司共持有6只CEP，本次被撤销5只）
Reserpine 利血平 CEP 2010-041
Colchicine 秋水仙碱  CEP 2011-016
Quinine hydrochloride 盐酸奎宁 CEP 2005-114
Quinine sulfate 硫酸奎宁 CEP 2005-117

版主能不能传授一下在EDQM上哪里能查到具体哪些企业的CEP证书被撤销及被撤销的原因？