EDC防药物临床研究数据“跑调”

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发布日期：2014-12-24  来源：医药经济报  作者：张蓝飞

“EDC管理系统的使用和普及将为相关药企提供更加快速地获得高质量数据的重要方式，从而减少最初数据输入、整理以及手工记录转抄时错误的发生率”
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　　伴随着中国药物临床试验研究的快速发展及越来越多的国际多中心临床试验在华进行，如何确保研究数据的真实性、可靠性，提高数据管理效率迫在眉睫。在本月中旬于广州举办的第二届广东省药物临床试验研讨会上获悉，随着项目管理流程和第三方服务体系的日新月异，升级电子数据采集（EDC）管理系统亦可期待。

　　迈向服务转型

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　　南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室主任许重远在研讨会上指出，我国新药临床试验中，大部分试验过程还需手工记录、纸张提交及书面审查。“数据处理和统计过程繁琐，效率也低，容易拖延试验进程，也加大了研发成果流失与投入浪费的风险。”加之越来越多的国际多中心临床试验在中国开展，EDC管理系统的使用和普及将为相关药企提供更加快速地获得高质量数据的重要方式，从而减少最初数据输入、整理以及手工记录转抄时错误的发生率，提高临床研究质量。

　　现实情况是，我国EDC在临床上的应用不容乐观。这个管理系统早期大多采用与临床试验机构捆绑的方式，即只要在某个临床试验机构做研究，就必须使用某企业的EDC系统。也就是说，开展不同的临床研究项目需要使用不同的EDC，市场成熟度低。且大多数国际知名品牌的系统价格偏高。同时，实施EDC管理需要支出的隐性成本也不少，包括人员的培训以及熟练操作的时间等。

　　据悉，目前国内EDC管理系统供应商较多，整体产业技术水平和市场集中度也在不断提高，觊觎临床研究数据管理“蛋糕”的既包括pharmasun、BioKnow、明科宏能、杭州伊柯夫、南京海泰等本土厂商，也有INFORM、OPENCLINICA、REDcap等外企。“未来，临床研究将进一步迈向专业化，服务外包将更加细分，真正具备落地服务能力的EDC企业将更有生命力，把软件产品和增值服务相结合，往往不是产品的费用而是服务的费用。”，面对国内特殊的产业环境，EDC企业需要顺应市场转型。

　　呼唤政策落地

　　事实上，如今的临床试验项目愈发呈现中心数量多、分布范围广的特点，在每个中心的试验进度情况究竟如何着实令人头痛，尤其是对于慢性病的研究项目，入组慢、疗程长，或对于探索性试验、适应症设计，希望尽快拿数据做期中分析，甚至化药3类的验证性临床试验，由于成功率高风险低，使用EDC管理系统均是比较合适的。

　　我国《药物临床试验质量管理规范》GCP第五十三条规定:数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告；所有涉及数据管理的各个步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查，并用适当的程序保证数据库的保密性,且应具有计算机数据库的维护和支持程序。但是，针对临床试验中的计算机系统的法规仍缺乏执行层面的明确。

　　掣肘EDC产业健康发展和技术落地的一个重要原因是国内在政策法规上存在短板。2013年7月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《规范药物临床试验数据管理工作的实施方案》，其中将《临床试验中的计算机系统验证技术指导原则》的制定提上日程，迈出了产业规范化重要的一步。不过，另一只靴子究竟何时落地，时至今日仍未有明确时间表。

　　上海霖谷（OPENCLINICA）中国业务联系人侯晓欣在接受记者采访时介绍，ICH-GCP 和 FDA-GCP 中对数据管理有相关规定,而 FDA-21CFRPart11(美国联邦法规中FDA对用于临床试验中的计算机系统的法规部分)法规则对临床试验中电子化系统应用作了详细的明确,强调了临床试验过程中电子数据和电子签名应如何保证临床数据的真实、可靠。“临床研究的电子化已成为大势所趋，我国与西方发达国家在新药研究中和临床试验的信息化数据管理上还存在差距,行业也十分关注和期盼政策的进展，从而进一步推动国内临床试验研究及新药注册上市的进程。”

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谢谢楼主分享