【旧时光】确定药物有效期的一般原则

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确定药物有效期的一般原则

发布日期：2002年07月17日

部门：审评二部

第2和第3条的区别：是否如制剂稳定，则报生产时可以用临床前样品（已为中试样品）稳定性试验继续延长至考察期限；显示不太稳定则，“其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性，此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定”，是何意思？因为临床前的稳定性试验已经是中试规模了，是否可以继续考察下去（只要还在规定标准范围内），还是需重新做三批再重做稳定性试验。

另：请问一般软膏及注射剂的中试量要求达到多少？

问题答复：

1、新药有效期的确定，原则上以至少是中试规模样品的长期留样考察试验结果而定。

2、如临床前的稳定性试验样品已为中试规模样品，有效期的确定可以在其基础上继续进行。

3、如临床前的稳定性试验样品仅为小试规模样品，其稳定性试验结果仅只作为有效期确定的参考。

4、中试规模的界定应与具体的制剂特征结合起来，一般制剂要求至少为药检所质量标准复核所需送检量的10倍以上；注射剂如为经GMP认证的车间生产，申报时中试规模量可以适当减小。

5、目前“关于确定药物有效期的一般原则”为讨论稿，欢迎参与，以期完善！