3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]
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注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。
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7 ?$ l6 Z( f7 z医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
6 D0 g* l$ L/ K8 k1 `0 e5 s在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
! p) l/ K( P  J+ l! L3 S1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
0 T4 s$ u5 T- U+ V  @1 s# i4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
# s8 s# v2 C1 L. M- j7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。
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一、整体情况
近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。

                               
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/ m. x, V% D! r3 ?. U3 T5 o二、按研发主体统计
3 K" \# p2 \+ v* j. Q3 H整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？
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为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。

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有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。
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如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。

NO.	申请机构名称 ( R4 E5 f. ^6 M2 K" z* L	申请制剂数量
1 ; s0 j) O! r$ e, W	南京华威医药科技开发有限公司	58 # L! b+ \2 q2 [* @/ R+ H/ _0 ]0 o8 [
2 4 B  M) K! n( }7 Z" F	正大天晴药业集团股份有限公司 " a# Y$ r* H+ }, L) k) `8 S4 l	43
3	江苏豪森药业股份有限公司	41 2 t# j7 ]6 I! a4 k) v' H+ q
4 + M/ X/ Y. a1 m' ], H	江苏恒瑞医药股份有限公司 . m& o6 g' o. U2 ]5 ~. O	39
5 6 X+ y! p7 k0 T& I6 v	山东罗欣药业股份有限公司 ( K& }, e: Q# e; j	38
6 6 x8 ?3 l( o7 _: E6 M# d- R+ Z	济南百诺医药科技开发有限公司	36 ; B/ n; ^/ H+ j( \6 Y7 @) d
7   H8 g$ _/ \+ e; g4 [# e# m/ T	天津市汉康医药生物技术有限公司 * X, V& Y9 i% p2 Y% M4 f3 P	28 2 K- Z, j! ]3 a, D9 ~
8	齐鲁制药有限公司 6 S7 _% R2 P5 H: y  ]" a6 M" T- Y	25 ! V1 [3 w6 h: l% W6 J) S
9	合肥信风科技开发有限公司 . a3 A, e- r4 W4 a, J	22 ( Q; A6 x+ P" P
10	南京海纳医药科技有限公司 0 s6 `. L9 D5 v8 [; g% D: o	22
11	山东创新药物研发有限公司	22   N+ N# z& H' T( C- T0 _% w4 [* G
12 + V- p/ x* n- w/ n- d6 m	北京阳光诺和药物研究有限公司	18
13	四川百利药业有限责任公司	17
14	江苏奥赛康药业股份有限公司	16
15 5 N; L: }- j8 N1 w, `	北京福瑞康正医药技术研究所 * ]5 E! `2 o" H6 J- ?; ~! `1 O* `* G; s	15 ' G4 s, S6 o6 F1 t1 y
16 . l; h% U+ |7 h2 Y& x	山东新时代药业有限公司 - A/ I& X+ G. r	15 , l2 j5 o9 o" _' `/ y
17 / ~; W' h3 i) Z- t5 w: |% H/ l9 A	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 ) k" y/ p5 r" [; ]0 u	15
18 ! p; u. ^) P/ @0 I	天津药物研究院 & w( }3 Y. {7 S3 [3 }6 U) m* ^	15 + x, T- y) m" R( G

: O2 t" Q7 V5 }2 ?. g三、按研发品种统计
( G! O$ h9 g" N) Q- \" Z看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。

  p+ Z) S) \9 ^! l( s                               
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$ G7 l; T7 E; P由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。

NO.	活性成份	注册申请次数
1 7 D& B5 D* }" C% T1 g% j3 t	布洛芬 + K9 I" v' V) A( _6 r. s# U	69
2	罗氟司特	60
3	非布司他	51 9 L) V9 q8 }2 {" d
4	阿齐沙坦 1 E5 o4 z6 v& W- z( W- @	46
5 ) K) t5 [. N  m# l+ L; r. N6 K	奥美拉唑+碳酸氢钠 $ l! E6 z' W" H; K* j	38
6 & [8 T+ q/ [" H' ^3 U- I# B	阿戈美拉汀	26 % }% z9 T; P6 [- q" b. V- D" S
7	米诺膦酸 / R2 W0 l* s- Q" D: ?	25 " L4 h6 @6 h1 q
8	替比培南 $ v' x0 f+ y+ j! k% [/ F	22 1 X) @7 J* j' f3 Z5 a) M8 z; Z2 ]
9 : u" @( B3 W# ]( Y0 K/ K	阿比特龙	22 ) a0 M: N4 y" w& r) o7 w( A
10 7 }, r3 t! L6 S2 T( f	氨氯地平+坎地沙坦	21
11 ' L1 b2 L0 R4 b$ P+ z* q2 N	西他沙星	20
12	左乙拉西坦	20 * ^  \* X! m) T, a
13	福沙匹坦 2 s4 C6 c# S7 N3 y	20 * M8 }0 z( t' e- T0 m7 q8 ^$ s
14	伊潘立酮	18
15 . m; S& x4 n. w! S$ C	鲁拉西酮	18 4 y* R2 a0 F8 V4 S6 V5 o" T
16 ( E  L  g* h. T% T	替诺福韦	17 ! M: W* g* U0 \+ Z! i6 i
17 % g3 @1 W' m6 s4 Z: b	帕洛诺司琼	16 ( T# N4 A/ u. X# O) A" I5 z6 F6 ]
18 5 L2 j8 U5 g! c	兰索拉唑	16
19	吡非尼酮 " a5 J9 f0 [; s" X; U$ ?! k	16 $ W7 L% j& }  X; q# k& U  M
20	烟酸+辛伐他汀	16
21	西那卡塞	16 ' K1 {. E7 o' u2 _- {7 i2 _& h" A! n

# d- u( j( b) P+ X# g这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。

四、按“首仿”统计
对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。
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# U2 _7 B8 X4 k) X1、临床申请“首仿”统计

NO. ! j/ ^- \- ?& V: q6 D	申请单位 # X. C. i! V) n	首仿临床数量	批准 ) c- b0 k1 E' u* B+ l& S( t	不批准	在审评
1	南京华威医药科技开发有限公司   g6 F: {7 k1 n$ ]' x& d, j! k	25	3 4 W0 H7 a* v* [* B) b	2	20 ! O+ ?: Y7 t8 j& e
2 , [2 m0 J& h: ?! A4 @) n	江苏豪森药业股份有限公司 8 H; k5 \% O) p	19 1 ?6 G0 b' d0 b4 P	3 , Q/ B/ Z3 q. @2 p# ?	1	15
3 ) c2 s, Q. B8 {, C0 f4 E; S. T  f	江苏恒瑞医药股份有限公司 6 D  ^. P0 i  E# D	15 , g0 K; p8 F4 w6 s	5	0	10 8 [. Z" S3 U- V5 l$ e1 Z! J- i
4	正大天晴药业集团股份有限公司 : n% R, A( w, H: o$ e* i	15 - \: d: S7 K% n	5	0 ! e9 _" h1 w" `! q4 k' z+ c	10 % S1 h, C) |( l) i
5 " L6 T) V* i: b5 [	济南百诺医药科技开发有限公司	14	6	1	7
6 ( D  g" f2 l7 e* A, Z" ?1 n9 g	山东罗欣药业股份有限公司	9	1	0 . _  o6 M4 G- ]1 Q$ Q) N1 x	8   B- k5 M9 v/ h* D  j3 ~$ @
7 4 \8 _2 g  h: n8 o+ G) d) d	天津市汉康医药生物技术有限公司 ; \$ X! G% g, J	8	1	0 + O1 O3 C! |! E1 M( o. G$ F	7 ' o* j! B3 g( U: c! X
8	四川科伦药物研究院有限公司	7	0 . `. f0 G2 w4 `% S	0 $ O7 K7 L8 {4 F! w	7
9	北京韩美药品有限公司	6	0 , ~3 |& o2 u- I, n+ j1 ^	0	6
10 & T! _7 `$ |9 l& G# h( [. K7 _8 Z	齐鲁制药有限公司 $ C& ]. h" O2 Z( H8 ]+ w8 a	6	0 5 }& O' A# X& T  B6 Z4 I	0 9 y+ m& J, }- A4 T1 H8 d+ E	6
11 . H1 }7 `  D4 ?5 Z+ u/ G- k/ p	山东创新药物研发有限公司	6 , h+ _* H3 V/ N1 p, B) O	3 8 ^& I, ~7 H1 O, M' g: ?	0 : j8 U6 y* m# P3 _	3 , j+ v( F) C9 e3 a2 h# B
12	宜昌人福药业有限责任公司 - Q% s6 D! n! ]. b/ N9 {' O- ^1 ^, I	6 ; M1 o0 ~3 [1 ?	0 ! e# G  p) O4 ^3 c+ P: X) u	1 1 ~  n0 g  J8 S4 Y' y	5
13	浙江仙琚制药股份有限公司 & Y5 ^) q6 p( h% c	6	2	1	3
14 5 N! ~. J3 S; a; I6 ^4 I	重庆华邦制药股份有限公司	6	2	0	4

2、生产申请“首仿”统计

% U  r7 g7 z6 T# F

NO. ; C  S0 C/ U4 @. S	申请单位 ) m5 K- k) c3 y# C! D) Q) J4 {	首仿生产数量	批准 / c/ Z  }1 D: v% U% |	不批准 & y; `% E% b& @- M& J9 q5 C	在审评 - Y( G4 Z: _% `( \; t$ y
1 / f6 E$ B. B& C5 X	江苏恒瑞医药股份有限公司 2 G7 i5 Y5 p5 j3 G* z  V- Y+ A	5   e. [+ j" N6 t1 {- F3 H9 j% H( s	0	0	5
2	正大天晴药业集团股份有限公司	4 5 Z& C0 O4 i* d9 v# h	1	0 $ ^9 M: E0 D1 ]	3
3	四川海思科制药有限公司	4	0	1	3 ( N4 S$ I1 k' ?" i9 r
4	四川百利药业有限责任公司 , q) d- J; Q( l5 O2 n8 ~	4	0   `8 {$ l) ?6 P0 y. M5 \	0 ; M! P9 Y. M# G! a+ `. F- [8 I	4 6 h5 j  s5 n, E4 P0 d0 f+ J
5	江苏豪森药业股份有限公司	4 - N2 U/ i- o+ R	2	0 ) g# n4 o& h# U) m* B6 ]	2 + c! I. s% g. \7 L  M% Q0 i, Y
6	迪沙药业集团有限公司	4 : i: [/ p1 i) S" s8 W3 A5 R	1 & k8 Y6 [  N; Z$ X" \$ R5 m) ?% E	1	2 " @# j  `" d# e
7	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 $ t6 O6 e- \3 {* `- X; q6 t	3 . C" X9 k' }2 [8 _6 T& k8 z3 x. y	2	0	1
8 / S+ M! {+ P  g& \% S9 _- j. c	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 ' e. @" X9 X8 q	3	1 : `. I" F# t+ J4 q3 [	1 * M7 ]6 W: V- [" U1 S2 K	1
9 ' T- x' {, E! ^' f	江西青峰药业有限公司	3 ; [' w7 t7 `/ v. s2 u	1	0	2 7 Y6 f: n2 _/ v0 X6 \) q( ]- ]
10	江苏恩华药业股份有限公司 . f0 S  m3 L+ h: o	3	2	0	1 ; K! {0 [: A& f
11 1 P7 ^% d4 E8 y5 Y. w4 r! g6 f	北京四环科宝制药有限公司	3 + t1 `9 V6 O* v8 J% _5 r	1	1	1

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1 s; Y% I% r: S6 k: B# A最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？
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好资料，不错

额。正在学习中。