洪明晃教授：CRO对临床试验的监查力度呈下降趋势

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发布日期：2014-11-30  来源：药物临床试验网  
! ~; R4 F& O, P& F/ h! F 以下是洪教授接受药物临床试验网专家采访时的观。

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洪明晃教授：

教授、主任医师、博士生导师；中山大学肿瘤医院“临床研究中心/药物临床试验机构”主任；CFDA高修院客座教授、GCP检查专家；广东省药物临床试验专业委员会主委。
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      无论国内国外，CRO公司数量都不少，对于CRO的角色有两个概念。如果CRO被申办者授权承担了临床试验相关的大部分或全部工作，相当于申办者的角色;机构作为临床试验的完成者,进行研究工作。一个是甲方，一个是乙方，两个角色都很重要，缺一不可。如果CRO只是承担了一小部分工作，那么CRO在申办方和研究单位之间，承担部分工作，如监查，只是起到协助申办者的作用。

　　目前只有一些大的跨国公司和大型国企，有自己的医学部或自己的人才，能独立完成药物临床试验相关工作;很多小药企开发能力弱，几年才开发一种新药，从而缺乏一些熟悉临床试验、熟悉医院操作流程的专门人才，若自己培养或供养这方面人才，成本很高。所以，新药研发能力不强、新药不多的药企，当然也有大的药企为减少成本，在进行临床试验时，往往需要借助CRO公司的力量，让CRO帮忙完成一些工作，帮企业承担一些任务。从这个意义上讲CRO发挥了很大作用，对于这些药企是必要的存在。

　　国内CRO公司很多，竞争激烈。但是目前国内对于CRO似乎并没有准入制度。CRO公司有好有差，参差不齐。由于是申办者与其签合同，授权后者到医院与“机构”合作，所以研究者比较被动。只能知道它是正规企业，有营业执照，很难界定其资质。目前唯有抱怨某些CRO公司不规范、派出的监查员不得力，没有其他办法。按照GCP规定，CRO应派出为研究者所接受的监查员。所以最多只能要求CRO公司换监查员，很少有机构要求申办方更换CRO公司。曾经听说有关部门在制定申办者、CRO管理方面的指引或指南，但一直没看到颁布，所以仍没有办法对其进行监管。

　　由于临床医生工作比较繁忙、临床试验项目比较多。实施过程中，可能会存在一些疏忽，或一些违背方案的情况。需要监查员尽早发现问题，让问题及时得到纠正，把问题消灭在萌芽中。这就要求申办者或者CRO公司派驻的监查员及时对临床试验项目进行监查，所以说监查是CRO一项非常重要的工作内容。如果监查员几周甚至几个月才来一次，或者监查员频繁换人，业务不熟悉，出现的问题可能已经无法弥补，无法解决、无法改变了。

　　按照GCP第47条，监查员有六个确认，两个核实，所以申办者派出的监查员，对试验质量监查是主要工作之一，这项工作对保障药物临床试验过程规范、数据可靠意义非常重大。他的工作应该是协助研究者，与研究者合作，让临床试验顺利进行，解决临床试验中的一些问题，做些协调工作，同时做好监查。按道理，申办者委托合作的CRO公司对试验项目进行监查，CRO应该主要派出监查员，推动临床试验项目的进展和实施，并对临床试验进行监查。但目前大家有一个普遍的认识，那就是感觉监查员不如以前负责。CRO公司对项目进度的强调多于对试验质量的强调，重视项目进度更多一些。由于CRC(研究协调员)的工作更有助于项目的进度，所以现在许多申办者或CRO公司，派CRC的热情高于派CRA(监查员)，以至于CRC越来越多，CRA越来越少，监查工作力度有下降趋势。甚至有些申办者、CRO公司直接派CRC，这在我们医院是不允许的，更不允许CRA兼职CRC。

　　随着我国新药研发能力不断增强，我也希望我们国家的新药不断涌现。新药研发越多，CRO的市场就越大，CRO发展前景广阔。但是，任何工作都应该规范，只有规范了才能做大做强。现在国内CRO发展的太快，管理跟不上、培训跟不上、规范跟不上;我是肿瘤医院的，大家知道，肿瘤组织如生长太快，会造成肿瘤中心供血跟不上，容易出现细胞缺血坏死。所以希望CRO健康发展、规范发展、有序发展。

谢谢分享！

我只能说，呵呵。。。