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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 微生物版 › 原料药微生物限度怎么制定
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原料药微生物限度怎么制定

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楼主
天生雅 发表于 2014-11-20 09:31:54 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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求助！我们现在在做一个用于注射剂的原料药，注射剂规格是1mg/ml，首先原料药肯定是达不到无菌的，那么微生物限度一般制定为多少比较容易被评审老师接受？
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沙发
静悄悄 发表于 2014-11-20 09:57:54 | 只看该作者
老师的回复是：看你这个注射液是最终的无菌制剂还是非最终无菌制剂，根据你的工艺来制定

点评

天生雅
初步拟定是最终灭菌？如果是非最终灭菌又怎么定呢？  详情 回复 发表于 2014-11-20 11:03 AM
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板凳
一花一世界 发表于 2014-11-20 10:38:13 | 只看该作者
我也不清楚 能不能解释的更详细点？
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地板
 楼主| 天生雅 发表于 2014-11-20 11:03:30 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2014-11-20 09:57 AM
老师的回复是：看你这个注射液是最终的无菌制剂还是非最终无菌制剂，根据你的工艺来制定

初步拟定是最终灭菌？如果是非最终灭菌又怎么定呢？
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5#
GMP2013 发表于 2014-11-20 18:10:27 | 只看该作者
好好学习天天向上
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6#
wooyy_01 发表于 2014-11-27 15:16:06 | 只看该作者
做国外仿制药注册的飘过，飘过，飘过。
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7#
wooyy_01 发表于 2014-11-27 15:20:05 | 只看该作者
非终端灭菌，那么就是无菌生产？可能是无菌结晶工艺。受楼上启发，做注射剂的原料药都应该是无菌的。根据我们公司的产品情况来看，你这个情况应该符合CP通则要求就可以了吧？
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8#
工作QQ1 发表于 2015-12-17 17:31:15 | 只看该作者
越低越好，最好买无菌的API。
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