各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：" r, w9 I: J, S) U
为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：
: f* S6 A8 F* i# U* K; a: n3 J4 d 一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。9 y ~) f3 t2 K
二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。# b" c# l8 ~3 A5 C& C- s
三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
4 T x+ ?0 z4 M! m p) H0 S( B" H 1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
, _5 ?7 C: Y, K. C5 r9 w7 m( `4 {+ y 2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
8 [: @9 {* R" r7 o# s; ] 3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
) e- n6 {, o' n8 m% r 符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。
1 @% \; A9 [' Y3 A1 _/ y- \7 Z( q 四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
/ v2 }' ?0 o1 E 上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。6 s$ h( F: m9 L' Y9 A
# K1 m* I5 y+ @3 }) R% t' I 国家食品药品监督管理局办公室1 I0 V. B" ~ m' A! u, T
2012年11月1日
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