从欧美认证到中国认证的感想

从欧美认证到中国认证的感想

2014-11-08 网络

  半年前，为下载执业药师课件注册了蒲公英。立刻就被论坛里活跃的气氛所吸引，每天忍不住签到回复，YY大讲堂和蒲公英年会都曾给我深深的惊喜，尽管因工作原因不能亲身参与年会活动，却有幸分享各位蒲友的收货与喜悦。借助新版GMP的实施和公司的发展，这几年参与的认证以及核查尤其多，对照学习嘉宾uiofer的“欧美GMP的中国特色与本土化实施”后有一些感想愿与各位蒲友分享。

  uiofer说：从法规要求的层面来看，新版GMP和欧盟GMP并无原则上的差异，因此，如果能够真正的符合新版GMP要求的企业，通过欧盟或FDA的认证，是具备有充分的基础的。这里特别提醒下，我说的是符合新版GMP的要求，不是通过新版GMP的认证！由此可见我们的顶层设计没有问题，各种乱象大多源于执行过程。作为一个制药人，我们并不希望认证检查越宽松越好，在内心深处还有一点舍我其谁的使命感，愿意真正做一些事情，衷心希望在下一轮大考到来时有如下问题取得进步。

• 检查员避嫌意识不足
  
  

  以前网上有个段子，某人惹官司问律师要不要打点一下法官，律师说千万不要否则必输，胜诉后被告得意告诉律师幸亏有你嘱咐我用原告的名义给法官送的礼。更黑暗的不讨论，这里检查员与法官共同需要的就是避嫌意识，当下有些检查员随波逐流，甚至有检查期间省出一天由企业安排活动这样极端的事情。为了减少检查过程中的腐败问题，各地药监局均采取了一定的措施如检查员签署廉洁声明，自费食宿，看起来你好我好可四星五星酒店食宿两天花300快你自己信吗？试问这样的检查员其检查过程与检查结果可信吗，面对企业的缺陷能理直气壮吗？当然我们都清楚检查员其实并不缺那点小礼品不差你这点安排，2013年习主席不走红地毯时期某次认证，检查员主动对企业提出不要铺红地毯，接待领导随口一句：“没事，地毯一直放这的不是专门铺的”不了了之。尽管如此，个人仍认为这是最容易改变的问题最有利于从上往下推进。

2.检查员荣誉感与使命感不足

  香港警匪片结局经常有一句经典台词“因为我是警察”，作为检查员与警察共同需要这种使命感与荣誉感。如果只是吧检查当成是一次例行工作甚至负担，往往就没有勇气直面各种压力、缺陷，甚至出现麻杆打狼两头怕的局面，检查员自己也担心查出重要缺陷不好收手，乐的眼不见为净。以QC实验室为例，各工作站的系统日志真有那么难找？各种资料中的缺陷真有那么隐蔽吗？往往有个潜规则是：总结会提出的问题一大堆但真正落实到条款上的没几条。正是由于缺乏这种荣誉感支撑，面对社会地位较高的企业负责人时甚至如坐针毡频频建议公司领导去忙让其他人跟随就好，试问这样的检查员有没有能力和意愿去面对压力。

  但反过来企业也是抱着学习提高的目的应对检查的，一味的不负责任只会让企业更加反感。公司第一次新版无菌认证时有幸接待了一个高素质检查组，此次检查让公司从上到下大为震惊，以至于认证过后领导费劲周折请来某专家对企业做了一次详尽的指导，至今仍对专家的能力与修养推崇备至。

3.检查员能力不足

  因为机构设置和人员编制的限制，绝大多数检查员均是兼职从事现场检查工作。这些兼职检查员本身有自己的工作，无暇持续参加培训，难以保证检查知识的积累、更新以及业务能力的提高。因此当看到国家局签约海正辉瑞以及桂林南药作为检查员培训基地时，我忍不住用喜讯来形容。近年来不少检查员赚了个“砖家”的名头回去，何解？文无第一，武无第二。说到底认证检查是一个技术工作，作为企业新建一个车间：土建上千万、净化上千万、设备几千万...，检查员如果只会问这个是干什么的...，那个是干什么的....，大家凭什么尊重你。由于政策限制，大部分检查员没有企业工作经验，知识面不够广，某次检查有人问乙醇干吗要买95%的，干吗不用无水乙醇稀释，在她的潜意识里无水的要比95%的质量更好。当然这里面也有安排不合理的原因，某次认证组长为某地药检所领导，你让他检查一下QC实验室当然没有问题，可他同时还要检查车间、仓库、制水、审查软件体系这就强人所难了。

4.检查无法可依

  一说我们都是依据GMP，可GMP只是一个基本原则，不规定具体的技术手段。认证检查过程中只能依靠检查员的个人理解，甚至出现各种闹剧。某次认证专家提出注射剂密封性检查做色水不合适应做微生物挑战，企业整改后下一次认证又有专家提出应该做色水检查而不是微生物。企业如何执行？看欧美地区的官方资料往往结论明确有理有据，但我们的结论就多模棱两可，零缺陷通过欧美认证的常见但零缺陷通过国内认证的我没有见过，因为零缺陷需要的不是企业的自信而是药监局的自信。我们的GMP主要依据欧盟GMP及WHO GMP翻译而来，但配套的各种指南、问答、引用等资料却没有翻译，现在很多人反感专家动辄FDA规定、欧盟规定、ICH规定，但专家也有自己的委屈，抛开这些国内有可参照的规定吗？我们省略掉了太多基础的技术研究项目又不愿意直接引用国外规定，检查员巧妇难为无米之炊，你规定我回水速度不小于1m/s，我就做个0.95怎么了，你不引用国外规定连个依据都没有，我拿出验证资料证明0.95也没有生物膜你接受还是不接受？

  无法可依还有另一个问题， 基于发展阶段的实情，完全按照欧盟标准检查既不现实也没有必要，我们实际上是在执行一个缩水版的欧盟GMP，但这个水怎么缩、谁来缩才是个难题，是只可意会不可言传不诉诸文字的。有人认为A就可以了，但有的人认为2A才比较合适，如何破解？以之前引起讨论的称量复核为例，国家局早期搞培训要求单独复核再称一遍，结果网友论证出欧盟不要求再称一遍，继而技术问题解答中专家也认为再称一遍既不可行也没有必要。出现此种问题就在于国家局没有也没底气有一个统一的声音，只能靠各位专家的个人理解。一千个人有一千个哈姆雷特，一千个专家就有一千个GMP。

辛苦辛苦，感谢分享

关键在体制，兼职的专家就是砖家。