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浮米每周里程碑快讯：2014年11月(一) 作者：浮米网 来源：浮米网 2014-11-04
上周共有30起里程碑事件，上周FDA共批准了个3孤儿药，如安进的Oprozomib在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤；有两个药获得突破性治疗资格，Neurocrine Biosciences的Valbenazine，用于治疗迟发性运动障碍；默沙东Pembrolizumab，用于治疗非小细胞肺癌。 1. Vortioxetine hydrobromide 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014/10/28 公司/组织: 灵北（Lundbeck） 适应症: 重度抑郁症（MDD） 国家/地区: 加拿大 2. Edoxaban tosilate 里程碑事件: 推荐批准（Recommended Approval） 里程碑日期: 2014/10/30 公司/组织: 日本第一三共（Daiichi Sankyo） 适应症: 心房颤动（Fibrillation, atrial） 国家/地区: 美国 备注: 用于的非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者预防中风和全身性栓塞事件（SEE）；片剂；每日一次 3. LT-02 里程碑事件: III期临床 里程碑日期: 2014/10/29 公司/组织: Falk Pharma 适应症: 溃疡性结肠炎 国家/地区: 德国 备注: 用于治疗美沙拉嗪（mesalazine）难治性溃疡性结肠炎 4. TRPH-011 里程碑事件: 许可协议（License option agreement） 里程碑日期: 2014/10/28 公司/组织: Triphase Accelerator,赛尔基因（Celgene） 适应症: 国家/地区: 备注: 赛尔基因与Triphase Accelerator达成许可协议，赛尔基因收购Triphase Accelerator的该药物，加速对该药物的研发和商业化 5. RCT-01 里程碑事件: 提交临床试验申请（CTA Filed） 里程碑日期: 2014/10/29 公司/组织: RepliCel 适应症: 肌腱症（Tendon disorder） 国家/地区: 加拿大 备注: 慢性跟腱炎的治疗；注射；进入肌腱 6. rhZP3 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014/10/27 公司/组织: HRA Pharma,Pantarhei Bioscience 适应症: 卵巢癌 国家/地区: 全球 备注: HRA制药从Pantarhei Bioscience公司收购了该药物的的全球独家开发和商业化权，用于治疗卵巢癌 7. PF-5212366 里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved） 里程碑日期: 2014/10/29 公司/组织: 辉瑞（Pfizer） 适应症: 炎球菌性脑膜炎（Meningitis, meningococcal） 国家/地区: 美国 备注: 预防脑膜炎奈瑟菌B引起的10～25岁青少年和成人流行性脑脊髓膜炎；注射；肌内 8. Tesofensine 里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2014/10/29 公司/组织: NeuroSearch,Saniona 适应症: 国家/地区: 备注: Saniona从NeuroSearch收购了该药物 9. Pritumumab 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/28 公司/组织: Nascent Biologics 适应症: 脑胶质瘤 国家/地区: 美国 备注: Nascent Biologics的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗脑胶质瘤 10. ATIR 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/30 公司/组织: Kiadis 适应症: 急性髓性白血病 国家/地区: 欧盟 备注: Kiadis的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗急性髓性白血病 11. 812607 里程碑事件: 快速审评通道资格 里程碑日期: 2014/10/29 公司/组织: Novavax 适应症: A型流感 国家/地区: 美国 备注: Novavax公司的该药物在美国FDA获得快速通道资格，用于与Matrix-M一起治疗流感A/H7N9 12. XmAB-5871 里程碑事件: 许可协议终止 里程碑日期: 2014/10/28 公司/组织: 安进（Amgen）,Xencor 适应症: 自身免疫性疾病 国家/地区: 全球 备注: Amgen和Xencor终于了自身免疫性疾病药物XmAB-5871的协议，Xencor重新获得了所有的开发和商业化权 13. 盐酸环丙沙星 里程碑事件: 注册 里程碑日期: 2014/10/30 公司/组织: 拜尔（Bayer） 适应症: 囊性纤维化 国家/地区: 日本 备注: 用于治疗儿童绿脓杆菌感染相关的囊性纤维化病的；注射；肠外 14. ALN-PCS 里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed） 里程碑日期: 2014/10/28 公司/组织: Alnylam制药 适应症: 高胆固醇血症 国家/地区: 15. MBC-11 里程碑事件: I期临床 里程碑日期: 2014/10/28 公司/组织: Osteros Biomedica 适应症: 癌症，转移（骨） 国家/地区: 备注: 用于治疗癌症引起的骨病 16. 达格列净的和盐酸二甲双胍（Dapagliflozin/Metformin hydrochloride） 里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved） 里程碑日期: 2014/10/30 公司/组织: 阿斯利康（AstraZeneca） 适应症: 2型糖尿病 国家/地区: 美国 备注: 作为一种饮食和锻炼以改善血糖的辅助疗法，用于治疗成人2型糖尿病；片剂，每日一次，5毫克达帕格列净/ 500毫克二甲双胍，5毫克达帕格列净/ 1000毫克二甲双胍，10毫克达帕格列净/500mg的二甲双胍和10mg达帕格列净/ 1000毫克二甲双胍 17. KRN-23 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/30 公司/组织: Ultragenyx 适应症: X-连锁低磷血症（遗传性低磷性佝偻病）[Hypophosphatemia, X-linked (Hereditary hypophosphatemic rickets)] 国家/地区: 欧盟 备注: Ultragenyx的KRN-23在欧盟取得孤儿药资格，用于治疗 X-连锁低磷血症（遗传性低磷性佝偻病）[Hypophosphatemia, X-linked (Hereditary hypophosphatemic rickets)] 18. 焦谷氨酸螺旋B表面肽 里程碑事件: 快速审评通道资格 里程碑日期: 2014/10/28 公司/组织: Araim制药 适应症: 结节病（Sarcoidosis） 国家/地区: 美国 备注: Araim制药的该药物在美国获得快速审评通道资格，用于治疗结节病相关性小纤维神经病（SFN） 19. ASP-7374 里程碑事件: 获得补充生物制品许可（sBLA Approved） 里程碑日期: 2014/10/29 公司/组织: Protein Sciences 适应症: A型流感 国家/地区: 美国 备注: 用于预防18岁及以上成人季节性流感，0.5ml，肌肉注射。 20. ASP-7374 里程碑事件: 获得补充生物制品许可（sBLA Approved） 里程碑日期: 2014/10/29 公司/组织: Protein Sciences 适应症: B型流感 国家/地区: 美国 备注: 用于预防18岁及以上成人季节性流感，0.5ml，肌肉注射。 21. 大麻二酚（Cannabidiol） 里程碑事件: II/III期临床 里程碑日期: 2014/10/30 公司/组织: GW制药 适应症: Dravet综合征（婴儿期严重肌阵挛性癫痫） 国家/地区: 备注: 该药物由GW制药于2014年10月22日在欧盟获得孤儿药资格，用于治疗Dravet综合征（婴儿期严重肌阵挛性癫痫）。2014年7月1日，InSys制药的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗Dravet综合征（婴儿严重肌阵挛性癫痫），2014年6月25日，InSys制药的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗Lennox-Gastaut综合征；相关阅读：【FDA授予GW公司药物Epidiolex快速通道地位】；【浮米每周里程碑快讯：2014年3月（一）】GW制药宣布美国FDA授予该公司用于治疗儿童Lennox-Gastaut综合征(LGS)的药物Epidiolex孤儿资格，LGS是一种罕见的严重形式的儿童发作性癫痫，这款药物以植物提取成分大麻二酚(CBD)为主要活性成分。Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分。 22. 372475 里程碑事件: 收购 里程碑日期: 2014/10/29 公司/组织: NeuroSearch,Saniona 适应症: 国家/地区: 备注: Saniona从NeuroSearch收购了药物 23. 正常（人）的免疫球蛋白 里程碑事件: 上市 里程碑日期: 2014/10/27 公司/组织: Octapharma 适应症: 免疫性血小板减少症（特发性血小板减少性紫癜） 国家/地区: 美国 备注: 液体，10％；静脉 24. Pembrolizumab 里程碑事件: 突破性治疗资格 里程碑日期: 2014/10/27 公司/组织: 默沙东（Merck & Co.） 适应症: 非小细胞肺癌（NSCLC） 国家/地区: 美国 备注: 输液；静脉 25. Tosedostat 里程碑事件: 许可协议终止 里程碑日期: 2014/10/27 公司/组织: Chroma Therapeutics,Vernalis 适应症: 癌症 国家/地区: 全球 备注: Chroma Therapeutics和Vernalis终止了合作协议，用于治疗癌症 26. Tosedostat 里程碑事件: 批准 里程碑日期: 2014/10/27 公司/组织: CTI BioPharma,Vernalis 适应症: 癌症 国家/地区: 全球 备注: CTI BioPharma从Vernalis收购了该药物治疗癌症的全球权利 27. Afamelanotide 里程碑事件: 积极意见（Positive Opinion） 里程碑日期: 2014/10/24 公司/组织: Clinuvel 适应症: 红细胞生成性原卟啉病（ protoporphyria） 国家/地区: 欧盟 备注: 成年患者的红细胞生成性原卟啉病的预防性治疗；植入物，16毫克，持续释放，使用pSivida的BioSilicon（TM）技术；皮下 28. Oprozomib 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/28 公司/组织: 安进（Amgen） 适应症: 多发性骨髓瘤 国家/地区: 美国 备注: 安进的Oprozomib在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。2014年8月25日，安进的Oprozomib在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom’s macroglobulinemia） 29. 硫代硫酸钠 里程碑事件: 孤儿药资格 里程碑日期: 2014/10/28 公司/组织: Hope Medical Enterp (d/b/a Hope Pharma) 适应症: 皮肌炎（Dermatomyositis） 国家/地区: 美国 备注: Hope Medical Enterp (d/b/a Hope Pharma)的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗皮肌炎 30. Valbenazine 里程碑事件: 突破性治疗资格 里程碑日期: 2014/10/30 公司/组织: Neurocrine Biosciences 适应症: 迟发性运动障碍（Tardive dyskinesia） 国家/地区: 美国 备注: Neurocrine Biosciences的该药物在美国FDA获得突破性治疗资格，用于治疗迟发性运动障碍（Tardive dyskinesia）
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