有关“三报三批”的问题，是计划要赶走国际多中心的临床试验的节奏啊。这与国内病患能够尽早使用到创新的药物的宗旨背道。短期是可以对民族产业研发是种利好，毕竟目前metoo类的产品是在太多，但多是赚吆喝的多，实际能有多大的市场大家都清楚。Metoo面临原研产品及仿制产品的双重挤压，加上本身研发的周期加长，开发的兴趣会越来越低。还有先仿的3类还可能不如后仿的6类来的快。但是现在三报三批可以为国内企业节省2年的时间。中长期来说对创新产业是种打击，这几年国际多中心的试验数目井喷，对国内临床研究领域的发展有极大的帮助，国内研究者及临床相关人员在这些体系的带动下，慢慢培养出各种类型的人才，也逐步在与国际研发前沿接轨的路上，若此时政策的变动势必带来损失。
对于“临床研究管理委员会”这个新名词，在悄无声息中，由卫计委今天发布。本以为只是对药物临床试验机构来验明正身（临床研究管理部），但实际上隐藏着太多的含义。这个GCP中未能有明确位置的机构，在卫计委的字典里开辟的新的篇章。
借助于反腐的名义，名正言顺的告诉临床研究领域的同胞们，别把卫计委不当衙门啊。我们又多了一尊大神要拜了——卫计委领导下临床研究管理委员会。但是我们又会想卫计委连回扣都解决不了还有能力和精力来解决临床试验那么小块蛋糕吗？临床试验的经费问题，其实外企已经很规范了，只是少数的国内企业还存在大小合同的问题。但那已经不是主流，借助于反腐的课题来兴师动众，很明显带有其它的色彩。科研试验那块的"代金销售"的可能会因此受到影响，但也未必，之前也有相关的法规来约束此行为，只是没有效果而已。
通篇来看，我们不谈此法规文本的严谨性（漏洞较多、尾巴较多、操作空间较多等），其中一味的在强调临床研究管委会的权威，具有终审的权利。GCP办公室以及伦理委员会只是其下属机构。我们不由想到了法规起草的大多数可能是涉及临床研究管理的医院人员，法规的初衷也看的清楚。不好意思，但我想说，法规精神可能会跑偏了或者领导们也希望跑偏。无论如何，的确现在我们有两个衙门了。GCP办公室的位置至少比以前尴尬了，因为其接受CFDA的认证管理及检查，但是领导却是卫计委了。这样双重身份未来如何演绎，我们拭目以待。当然，我们同步期待科研科科研项目与GCP的项目合二为一的管理模式，到底谁能吞并谁呢？谁来管钱呢？
再来谈谈伦理，原本伦理大于一切是GCP地位及根基可能也会因此受到挑战。因为伦理的意见可能不算数，后面还要最终审判权。不好意思，那么享有最终审判权的专家们自己的项目，我想适当时候还是可以绿灯的。这样的想来，伦理的位置也尴尬了。
通篇大家可能只看到任务书报备卫计委，卫计委们已经不动声色的赋予了自己临床研究监督管理的权利。但是如何监督呢？无限遐想。只靠医院与科室主任签订的那份任务书吗？当然不能那么简单，后续我们也比较期待。特别对于其提出临床研究管委会如何监管呢？查文档？建机制？还是怎么的？不知道各地能不能演出花来。
现在临床试验开展及修订在医院的审批也是“两报两批”了。即意味着临床试验不仅需要伦理的审批（伦理批件），还需要经过临床研究管委会的审批（暂时我们叫行政批件）。那么我们都会有疑问医院到底审批什么呢？钱？价值？还是啥呢？不过我们看到了侵权与代表两个部门的重复的监管。我们祈祷，未来在各家医院领导们带领发展下不要比伦理奇葩，就谢天谢地了。具体实施制度没有，那我想这里未来肯定出彩的。
再看看“医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门应当对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价”评价的内容，让人又是伤神那，主体又变成了管委会和临床研究部门，这个未来怎么个搞法？
细节不多说，本法的宗旨：借助反腐来规范临床研究财务；映射出，GCP机构正式合法必须的组织，现在即临床研究管理部门，借助于管委会来间接管理临床试验的经费，享有更大的权利。其实最终是让我们知道了还有个衙门是卫计委。未来垂直管理两条线管理，医院多了几种博弈，只是苦了我们这些从事临床研究人员。
哎，不由联想到GCP中一句：第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保
证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
这么多年大家为什么要忽视他的存在呢？那现在我们要提起来吗？3 j- H1 w m) N5 A i
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《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》解读
; E$ i% @ B+ {& A2 O9 X3 U中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-10-28
) Y8 T J ~, C- l# w1 M" C# a 一、起草背景 ) d7 X+ I' z: X8 f
2013年12月26日，为进一步加强行风建设，针对医疗卫生方面群众反映强烈的突出问题，国家卫生计生委、国家中医药管理局制定了《加强医疗卫生行风建设“九不准”》。《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（以下简称《办法》）作为《加强医疗卫生行风建设“九不准”》的配套文件印发。
9 M- A, |* W0 j8 t3 C" R7 i9 o二、主要内容 0 n( E# @* _6 k# w" O9 o) i
《办法》共分7章28条，分为：总则、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理、附则。重点规定了如下内容：
5 T( O+ ^ H G! r, u4 l9 `3 y5 k( s（一）临床研究的定义：临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。
) ]+ p. H& `* `1 h9 f: [8 H（二）临床研究资质：医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。 / K- w1 W: Z+ T7 U# ?, u; i7 b; }
（三）组织管理：开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会、伦理委员会和临床研究管理部门，分别承担临床研究管理工作。 : Q5 Z& B1 v& e
（四）立项管理：临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度。临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书，并在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门进行临床研究项目备案。医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，项目资金应当纳入医疗卫生机构统一管理。 : P9 f7 r* ^# {5 U
（五）财务管理：医疗卫生机构对批准立项的临床研究经费进行统一管理，实行单独建账、单独核算、专款专用。医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。 ) \6 F' e, O( a3 r) ~; n3 g
（六）实施管理：医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。
" v9 Q+ J4 a" k5 x! e6 j/ x. B- ~（七）监督管理：明确了卫生计生行政部门和医疗机构的监督管理责任。 . s; u9 p0 V, A, B8 g. ?
' A" u. m, E9 o, X' t0 @" I相关链接：关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知
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