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讨论帖:新版GMP消毒剂的使用和残留验证
/ r% ^' h2 [1 S% }我所知道的:1、常用化学消毒剂的种类、消毒机理及使用注意* p% v8 F: Y/ g' T+ e" a6 ]6 m7 K
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化学消毒剂的种类、消毒机理及使用注意做以下总结: 按化学性质的不同,现在较常用的化学消毒剂有如下两大类: 1、过氧化物消毒剂:由于它们具有强氧化能力,各种微生物对其十分敏感,可将所有微生物杀灭。这类消毒剂包括过氧化氢(30%~90%不等)、过氧乙酸(18%~20%)、二氧化氯和臭氧等。它们的优点是消毒后在物品上不留残余毒性,但由于化学性质不稳定,需现用现配,使用不方便;且因其氧化能力强,高浓度时可刺激、损害皮肤黏膜,腐蚀物品。其中①过氧乙酸常用于被病毒污染的物品或皮肤消毒,一般消毒物品时可用0.5%;消毒皮肤时可用0.2%~0.4%,作用时间为3分钟;在无人环境中可用于空气消毒,用2%过氧乙酸喷雾(按每立方米8毫升计算),或加热过氧乙酸(按每升1克计算),作用1小时后开窗通风。②二氧化氯可用于物品表面消毒,浓度为每立方米500毫克,作用30分钟。③臭氧溶于水时杀菌作用更为明显,常用于水的消毒,饮用水消毒时加入臭氧量为每升0.5~1.5毫克,水中余臭氧量每升0.1~0.5毫克,维持10分钟可达到消毒要求,在水质较差时,应增加臭氧加入量,每升3~6毫克。 2、含氯消毒剂:指溶于水产生具有杀灭微生物活性的次氯酸的消毒剂,其杀微生物有效成分常以有效氯表示。次氯酸分子量小,易扩散到细菌表面,并穿透细胞膜进入菌体内,使菌体蛋白氧化导致细菌死亡。含氯消毒剂可杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、病毒、真菌、结核杆菌和抗力最强的细菌芽孢。这类消毒剂包括:①无机氯化合物,如次氯酸钠(10%~20%)、漂白粉(25%)、漂粉精(次氯酸钙为主,80%~85%)、氯化磷酸三钠(3%~5%);无机氯性质不稳定,易受光、热和潮湿的影响,丧失其有效成分。②有机氯化合物,如二氯异氰尿酸钠(60%~64%)、三氯异氰尿酸(87%~90%)、氯铵T(24%)等,有机氯则相对稳定,但是溶于水之后均不稳定。它们杀灭微生物的能力明显受使用浓度、作用时间的影响,一般说来,有效氯浓度越高、作用时间越长消毒效果越好;pH值越低消毒效果越好;清晰度越高杀微生物作用越强;但是当有机物(如血液、唾液和排泄物)存在时,消毒效果可明显下降。此时,应加大消毒剂使用浓度或延长作用时间。但是高浓度含氯消毒剂对人呼吸道黏膜和皮肤有明显刺激作用,对物品有腐蚀和漂白作用,大量使用还可污染环境。因此,使用时应详细阅读说明书,按不同微生物污染的物品选用适当浓度和作用时间。一般来说,杀灭病毒可选用有效氯每升1000毫克,作用30分钟。此类消毒剂常用于环境、物品表面、食具、饮用水、污水、排泄物、垃圾等消毒。 其他常用化学消毒剂有如下几种: 1、醛类消毒剂:包括甲醛和戊二醛。此类消毒剂为一种活泼的烷化剂,作用于微生物蛋白质中的氨基、羟基,从而破坏蛋白质分子,使微生物死亡。甲醛和戊二醛均可杀灭各种微生物,但由于它们对人体皮肤、黏膜有刺激和固化作用,并可使人致敏,因此不可用于空气、食具等消毒,一般仅在医院中用于医疗器械的消毒或灭菌,且经消毒或灭菌的物品,必须用灭菌水将残留的消毒液冲洗干净才可使用。 2、醇类消毒剂:最常用的是乙醇,它可凝固蛋白质,导致微生物死亡,属于中效消毒剂,可杀灭细菌繁殖体,破坏多数亲脂性病毒,如单纯疱疹病毒、乙肝病毒、人类免疫缺陷病毒等。醇类杀微生物作用也可受有机物影响,而且由于容易挥发,应采用浸泡消毒或反复擦拭以保证作用时间。醇类常作为某些消毒剂的溶剂,而且有增效作用,常用浓度为75%。据国外报道,80%乙醇对病毒具有良好的灭活作用。近年来,国内外有许多复合醇消毒剂,这些产品用于手部皮肤消毒。 3、含碘消毒剂:包括碘酊和碘伏,它们可以卤化微生物蛋白质使其死亡。可杀灭细菌繁殖体、真菌和部分病毒。可以用于皮肤、黏膜消毒,医院常用于外科洗手消毒。一般碘酊的使用浓度为2%。碘伏使用浓度为0.3%~0.5%。 4、酚类消毒剂:包括苯酚、甲酚、卤代苯酚及酚的衍生物。常用的煤酚皂,又称来苏尔,其主要成分为甲基苯酚。卤代苯酚可增强苯酚的杀菌作用,例如,三氯羟基二苯醚作为防腐剂已经广泛用于临床消毒、防腐。环氧乙烷又名氧化乙烯,属于高效消毒剂,可杀灭所有微生物。由于它的穿透力强,常将其用于皮革、塑料、医疗器械、用品包装后进行消毒或灭菌,而且对大多数物品无损害,可用于精密仪器、贵重物品的消毒;尤其对纸张色彩无影响,常将其用于书籍、文字档案材料的消毒。 5、双胍类和季铵盐类消毒剂:属于阳离子表面活性剂,具有杀菌和去污作用,医院里一般用于非关键物品的清洁消毒,也可用于手消毒,将其溶于乙醇可增强其杀菌效果,常用于皮肤消毒剂。由于这类化合物可以改变细菌细胞膜的通透性,常将它们与其他消毒剂复配,以提高其杀菌效果和杀菌速度。 - c4 f7 K3 |7 |) r, }
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净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒 替代化学消毒。应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。 ” 虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用,但实际上对生产企业提 出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换,而对消毒剂轮换使用对洁 净区消毒的效果不做研究。新修订药品 GMP 要求企业对环境监测数据统计分析,进而确定 不少于一类的消毒剂如何使用,最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。 3 W$ C' k* r( J$ o. }/ N. X
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' E- @) @' l( b% h( k% A4 {, ^大家别光看帖哈,在实际操作中怎么做的呢,一起讨论# \! Z7 [$ F! i+ b7 O7 a4 p
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