201408 PA/PH/CEP (14) 45 EDQM CEP 2014年7月月报

201408 PA/PH/CEP (14) 45 EDQM CEP 2014年7月月报  

2014-08-19 18:25:17|  分类： EDQM CEP|举报|字号 [url=]订阅[/url]

原文网址：http://www.edqm.eu/en/certification-164.html

Certification of Substances Division

MME/CB

PUBLIC DOCUMENT

((LEVEL 1))

PA/PH/CEP (14) 45

Strasbourg, August 2014

Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia

MONTHLY REPORT PUBLICATION

July 2014

2014年7月月报

Address: 7 Allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg (France)

Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu

Internet: http://www.edqm.eu

New applications for CEP 新CEP申报

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	34	185
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	1	16
Total 合计	35	201
Nr of CEPs granted (all) CEP颁发数量（所有）	40	230
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-11
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	94.7%

Revisions (including notifications and renewals) of CEP applications

CEP申报修订（包括通知和更新）

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	156	973
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	4	28
Total 合计	160	1001
Nr of revised CEPs granted (all) 修订后CEP颁发数量（所有）	166	794
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-8
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	98.8%

Answers to an EDQM deficiency letter 对EDQM缺陷信的回复

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of answers received 收到回复数量
Chemical化学	39	417
Others (TSE, double, herbal) 其它（TSE，双证，草药）	1	26
Total 合计	40	443
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-16
Rate of dossiers treated in time (%) 资料及时处理率（%）	94.0%

Inspections 现场检查

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of inspections审计次数	2	18
Asia 亚洲	2	16
EEA	0	0
Other places 其它地区	0	2

Suspended /withdrawn CEPs  证书搁置和撤销

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of CEPs supended 搁置CEP证书数量	10	13
Nr of CEPs expired 过效期CEP证书数量	0	7
Nr of CEPs withdrawn by EDQM 由EDQM撤销的证书数量	0	6
Nr of CEP withdrawn by holder 由持有人撤销的证书数量	4	39

Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)

在EDQM官网上颁布的相关信息

l         CEP Suspension: As a result of an inspection of the manufacturing site(s) 现场检查后搁置CEP

n         31/07/14 Bupivacaine hydrochloride     CEP 2001-013

n         31/07/14 Lidocaine hydrochloride       CEP 2001-014

n         31/07/14 Ketoprofen                  CEP 2002-097

n         31/07/14 Ticlopidine hydrochloride      CEP 2002-106

n         31/07/14 Metoprolol tartrate            CEP 2004-087

n         31/07/14 Lidocaine                   CEP 2004-156

n         31/07/14 Dipyridamole                CEP 2004-204

n         31/07/14 Torasemide, anhydrous        CEP 2009-036

n         31/07/14 Articaine hydrochloride        CEP 2009-137

n         31/07/14 Mepivacaine hydrochloride     CEP 2010-129

l         15/07/2014: List of assessors (updated 07/07/14) 评审员清单更新

注：根据EDQM数据库，因现场检查被搁置的10份CEP均为意大利某公司所有：

                               
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根据EMA官网公布的GMP不符合信息，该检查发生在2014年5月13日，是由意大利药监局（AIFA）会同意大利警方及意大利海关执行的飞行检查。该公司被要求召回相关批次，该场所原料药生产被禁售，药监局收回其GMP证书。

GMP违规情况详见http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do?ctrl=searchGMPNCResultControlList&action=Drilldown&param=24002

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