说明书、审评报告及批准上市时间查询

    在撰写申报资料的时候，不论是关于药品的理化性质、分子量、分子式、结构式、pka值等等，以及药物的上市晶型，稳定性评价，凡此种种，基本可在各国的说明书及审评报告中查询到。
$ p! r9 m/ ^; o) N# |    美国FDA综述资料中，大部分关键信息已被隐去，说明书公开信息有限，这个时候往往在欧盟审评报告中可有所收获。大家自由大家风范，不过有时候，麻雀虽小，五脏俱全，其它一些国家的说明书中可能也会得到一些你意想不到的信息。
    那么，下面就来说说各国的说明书、综述资料、审评报告等的查询。
    一、FDA说明书及综述资料

进入FDA官网——drugs——drugs@FDA——审评历史——reviews或者label information

二、欧盟EMEA说明书/审评报告

进入EMEA官网——find medicine——human medicine——keyword search——INN name——选择好商品名——product information或者审评历史

三、澳大利亚说明书

进入TGA官网——http://www.tga.gov.au/——右侧PI（product information）——search for a PI by medicine——下载

四、加拿大说明书

进入加拿大卫生部官网——左侧DPD（drug product detabase）——access the drug product database——active Ingredients——productmonograph

五、日本药品说明书

1．访问“药品非专有名在线英日－日英翻译”http://moldb.nihs.go.jp/jan/即在“医药品一般名（英名）检索”的左侧空格内输入药品的英文通用名，将其转换为日文的 “医药品一般名称”。检索结果为：
日文一般名（日本通用名）

英文名（英文通用名）
结构式

英文化学名
5 I# Z8 |) G1 T/ H: U/ ]分子式：分子量
9 p+ V' N" X. J: u* M; @5 y  MCAS号
2．http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html，在左侧栏的“一般名・販売名”处粘贴刚才检索到的一般名即可检索。

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谢谢楼主分享，好东西

非常好的资料，谢谢楼主整理分享