2010 版 GMP 实施*省钱攻略—设计篇

2010 版 GMP 实施*省钱攻略—设计篇

最近几年，随着我国 GMP 实施的不断进步，我国制药界的质量观念由“质量

源于检测”、“质量源于生产”已悄然开始转向“质量源于设计（QbD）”。

但是，国内的很多药厂并不真正理解 QbD 的含义，他们主观地认为：只要找

一家好的概念设计公司，只要找一家好的工程设计公司，甚至不惜代价找国际知

名公司来做概念设计、工程设计，这就是 QbD。

很多人认为，GMP 实施，就是下列 2 点：

第一、硬件保证。买一块地，建一栋现代化的厂房，全封闭洁净生产车间，一大堆进口的所谓现代化设备，完善的生产配套工程……

第二、第二、软件保证。整套的各种管理规程、各种 SOP 及生产全过程运行的原始记录。向一个大的咨询公司买一套文件体系，生搬硬套。实施 GMP，人们普遍认为硬件是关键，也舍得花钱投资。但是往往忽略了前期的设计。有时为了赶时间，工程中的细节粗制滥造，到全部工程结束后，请一大堆专家现场观摩验收，却发现很多问题，很多设计的缺陷和施工的缺陷。这些缺陷，改一处要动全身手术，涉及别的系统，势必大动干戈。这种整改，又要花费大量资金。尤其是出现原则性的关键缺陷直接就被枪毙了。制药工程设计是一门运用药学理论、工程设计与具体制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量监控等一系列“理论与实践相结合”的综合性学科。制药工程设计研究的对象就是研究制药项目如何组织、规划并实现该药的大规模工业化生产，最终建成一个质量优良、科技含量高、劳动生产率高、环保达标、确保安全运行的药物生产企业。

概念设计是由分析“用户需求”到生成概念产品的一系列有序的、可组织的、

有目标的设计活动，它表现为一个由粗到精、由模糊到清晰、由具体到抽象的不

断进化的过程。从设计本身来讲，都很强调“理论与实践相结合” “用户需求”。

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中国传统的制药工程模式暴露出很多问题，问题的根源主要在于工程设计环节。

首先，中国的大部分制药项目的设计工作由专业的医药设计院设计，有的甚至是化工设计院设计，设计的图纸只是概念化、程式化、简单化的，不够深入、

细致、独特，没有针对性， ”这样后续的施工、安装等工序必须重新设计、重新出图，二次设计改来改去，甚至边施工边改图，边施工边返工，质量、工期、成本控制都难以保证。

其次，初期的设计图纸只是为了设计而设计，对工艺方案的优化、设备选型、

设备安装、人员操作空间位置、物料流转考虑不周，对设备选型设计不到位，导

设备订货后图纸一改再改，甚至出现设备到货了，安装空间不够，无法安装。

再次，相关设计人员对每一家的制药工艺缺乏足够的了解，造成设计图纸与生产工艺的严重脱节，若干问题在安装调试时根本发现不了，指导进入大批量生产过程才慢慢暴露出来，只能拆拆补补，甚至造成刚投产就停产改造。

再再次，设计院设计的图纸是模板式的“生产化”批量复制设计，千篇一律的，实践经验不足的施工单位只会照图施工，问题多多。这种设计没有工艺上的差异化与先进性，不能适应每一家公司的产品差异化生产。

对制药工艺不专业，只有理论没有实践，图纸设计存在 N 多问题，反复修改

图纸，屡屡施工返工，工程成本像一个永远填不满的无底洞。QbD（Quality by Design）理念，强调的是设计对于工程质量、产品质量的重要性，有一家公司的孙总将 QbD 理念归纳为两句话，一是“Design based on process”，要能够把制药工艺的核心在设计图纸上体现出来；二是“Design into construction”，要求一定要把设计的理念转化为完整清晰的施工图，能够让施工单位真正照图施工。而且这家公司一直在致力于提高设计质量，实现真正的照图施工：

一、采用先进的三维建模技术，自动生成设计图纸，减少逐一绘制几千张图纸的工作量，即使在施工过程中数据再出现改动，也不需要逐一改变图纸，从而减少了大量琐碎的工作；

二、细化施工图，帮助业主弄清投资的流向，施工图标明了每一处设计的用途，并得到业主的确认，业主可以明明白白地花钱，最大限度地降低了成本与风险；

三、对于一些关键系统的设计，例如洁净工程、纯水系统等，以往设计院是不做这些设计的，一般需要供应上给予设计，所谓专业的人做专业的事儿，专业的公司做专业的设计。

以上，足以值得大部分设计院的学习借鉴，也值得各位正在投资的老板们深思。新版 GMP 除了对硬件设施的要求，更加强调 GMP 实施过程中质量体系管理的文件系统要求，但是很多企业在工程设计之时没有对质量管理体系进行思考，基本上不做 DQ 确认，更别说对整个工程设计的质量评估，对于工程变更的控制流程。

很多制药企业上项目，不会写 URS，也就是说自己根本不知道自己需要的是什么，任凭设计院鼓吹，投资越大越好，设备越先进越好，甚至动用恐吓手段，不怎么样怎们样就过了 GMP，很多老板只好听人摆布，借款、贷款，投巨资搞建

设，铺张浪费，大兴土木。现在 GMP 法规要求企业写 URS，很多企业真的不会，那么就让设计院给写，让供应商给写，又没人把关，结果设计院写的 URS 空话连篇，没有任何参考价值，供应商写的 URS 完全按照自己的设备特点写，不疼不痒，合同验收条款说符合 URS即可，URS 孔洞无物，对供应商没有任何约束力，随后出现问题，大家东拉西扯，供应商说完全符合 URS 要求，制药厂说反正设备不能用、不好用，合同形同虚设，打官司都说不清数谁对谁错，最后损失的必然是制药企业。

新版 GMP 的实施，非常多的药厂新建、扩建项目如雨后春笋，数不胜数。机

遇很多，挑战也很多，要走的弯路更多。我本人接触过很多的设计单位，有些设计院（不是全部，有些设计还是不错的）的图纸，漏洞百出，错误连篇，笑话一箩筐。我相信各位同仁也深有感触。在这里我申明，我一点也没有贬损设计院的意思，我以前做过很多的项目设计，自认为对用户的需求有时候也很忙难把握，因为很多用户确实根本不知道自己想要什么，他们会让我们随便设计，目的是只有一个，过 GMP。

设计院的同仁们，我们大家也可以反省一下。

尤其是当前各个设计院的设计任务已经排到了 2014 年，根本忙不过来，有的

大设计院几千万的工程根本看不上眼，即使投亲靠友求爷爷告奶奶，勉强排上队，

大设计院还不是把设计分包给了野战军设计，甚至给没有经验的刚毕业的学生练

手，设计图纸质量可想而知。

那么中小企业应该怎么做呢，怎么样最省钱呢？

我现在只能告诉你以下几句话：

1、对于设计图纸，你的车间主任的实践经验比设计院强很多，他们每天都在耳闻目睹生产的过程，对于实际的需要清清楚楚，胸有成竹，只是不会 CAD 设计，不会动手画出来而已。

2、对于设计图纸，你的操作工的实践经验比车间主任强很多，知道哪儿应该摆什么设备，哪儿应该留多大操作空间，怎么样才能走最短的路线，省时省力，节约成本。

3、对于设计图纸，一个做过很多工程项目的、有着丰富经验的技术人员，比谁都强得多，他们知道怎么设计最合理，怎么设计最便于操作，怎么设计投资成本最低，怎么设计运行成本最低。

4、但是，往往一个做过很多工程项目的、有着丰富经验的技术人员，对于法规的把握不是特别准确，不会打法规的擦边球，这是需要加强的。

5、如果设计院设计，施工单位二次施工设计，最好是做过很多工程项目的、有着丰富经验的技术人员全程参与，包括有丰富经验的生产工艺人员全程参与，知道自己最终想要什么。

6、最好的办法是自己做概念设计，让有丰富经验的施工单位做二次设计，加强审核，加强沟通，保证施工质量。

“有的是钱”

大公司有钱，咱就不说了，老外给概念设计，老外给工程设计，老外给工程管理，老外给验证，老外给……总之，咱有的是钱。

“不差钱”

比大公司小一点点的公司，国内一流的设计院、国内一流的施工队伍，国内一流的投资……咱没钱，但是咱不差钱。

“勒紧裤腰带型”

对于没钱的中小企业，还是自己动手丰衣足食吧。省几百万是小事，还可以锻炼自己的队伍。

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非常好必须支持！

多谢丹丹美女，学习了