【技术交流】新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十五）

【技术交流】新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十五） by —愚公想改行整理2014-08-06 蒲公英杂志

质量控制与质量保证（八）

34、持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条件。在恒温恒湿箱或相应控温控湿设备、房间（应经过验证，包括温湿度分布验证）内进行考察，设备无放置专用区域的要求，设备放置区域应满足设备正常运行的要求。持续稳定性考察的样品不能称为留样。

35、稳定性考察与留样考察的区别：稳定性考察是对产品质量的考察，对批次的覆盖面是有限的；留样定期目视检查是考察留样外观的变化。因此，不能用每年新增批次稳定性结果数据来评估、替代留样观察。

36、一批产品分若干次间断式进行包装生产，应按批号管理的规定给予不同的批号，包装批号应与待包装产品的批号建立可追溯的关联关系，每个批号应按规定进行留样。

37、新版GMP第226条-（五）的“配制的培养基适用性检查”应按《中国药典》 “附录XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则-3-质量控制试验”中的规定执行。在完成完整的验证、能保证灭菌效果的重复性的情况下，可以仅对每次购进的每一批次做一次适用性检查。

注：《中国药典》 附录XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则-3-质量控制试验中指出，“除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验，试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及产品中常见的污染菌株”。

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