欧美GMP现场检查常见问题解析（四）
变更控制
Q：在无菌过滤工序中，变更了除菌过滤器的供应商，但是过滤器的材质不变，是否需要做溶出物和相容性的验证？
A：需要进行溶出物和相容性的验证，因为变更了过滤器的供应商，生产过滤器的工艺、使用的原材料、溶剂、助剂等都有可能发生了变化，这些变化是我们不能控制的，所以还是需要进行溶出物和相容性的验证的。
注册变更
Q：我们是一家制剂公司，已经进行了欧洲的注册，我们想变更API供应商，由A供应商变更到B供应商，但是这个新API供应商B只有美国的DMF文件，没有欧洲的EDMF文件，那么，B供应商是否还需要欧洲欧洲的EDMF文件，进行欧洲的注册程序？
A：这个问题涉及到注册变更，不仅涉及到注册文件的提交方式，还需要评估新的供应商是否会影响到制剂的质量。对于此问题首先要按照注册变更的程序提交变更申请，欧洲注册资料的提交方式不限，三种提交方式都可以。
Q：如果这个新的API供应商提交CEP是否需要申请现场检查？
A：是否对API供应商进行现场检查需要官方来评估，一般情况下，会要求制剂商的QP对供应商检查。
Q：我们使用只持有美国DMF的供应商，是否存在这样一种风险：这个供应商不能通过欧洲的GMP现场检查？
A：是有这种风险的，这个主要是GMP符合性的问题。欧洲和美国同属于ICH成员国，在GMP检查结果上有一定程度的互认，至少在欧洲的一些成员国中是认可美国FDA的GMP检查结果的。另外一个方面，对于欧洲来说，API生产商的GMP检查不是必须的，一般是指定给制剂商的QP，对API供应商的控制，更多是制剂商QP的责任。
A：另外补充一点，这个大问题一共涉及到三个方面：1）变更API供应商都需要执行什么程序、提交哪些资料，向谁提交？2）API供应商的注册资料以什么方式提交？3）API生产商的GMP符合。解决了这三个方面，这个大问题就解决了。
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