注册申请类别你选那一个？

题目：
某化学药品在境外同时有片剂、胶囊剂，获得上市许可。
当前中国境内只有片剂获得上市许可。
问题：
. o/ f5 F+ ?6 c4 n# d4 Z# Z如果申报胶囊剂，此时注册分类是5还是3.1？
; p9 C$ U( x6 ~3 ?7 S& k欢迎大家，投票，并发表自己的意见哦！

+ C5 m8 ^) w0 q. n9 e

如果是我选择的话，我选3类   同时选择剂型的时候还跟具体品种有关系。

; m9 M5 n3 t# R* p, V如果选择5类的话，的说明改变 剂型  优势在哪  

同时也得跟进批临床 、保护期、市场之类的去分析
8 \  `5 X8 l; b1 g( F2 v
2 k: z) l. I8 {8 ^
6 Q7 F% L2 I0 a/ m2 q  X

不能光投票，也要说个道道嘛。

5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

星余 发表于 2014-2-26 11:19
8 C8 y1 h( {7 w3 q' ^1 K5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

: E! o' v4 @& `" k药品注册管理办法2007年28号令中，对于化药5类，没有这样的限定哦。