注册申请类别你选那一个？

题目：
: O+ ^% X& _- J5 [/ ?& d某化学药品在境外同时有片剂、胶囊剂，获得上市许可。
2 }0 |& N; U7 w. W/ ]) e当前中国境内只有片剂获得上市许可。
2 M6 A& g. Y1 H问题：
" s+ ]( E2 G, O* p* h如果申报胶囊剂，此时注册分类是5还是3.1？
* A( x& R' z# i% W+ B; ^欢迎大家，投票，并发表自己的意见哦！

  ?4 R% o2 O5 M/ d. O- A- e

如果是我选择的话，我选3类   同时选择剂型的时候还跟具体品种有关系。

6 w4 Y# U& @0 X9 B( d如果选择5类的话，的说明改变 剂型  优势在哪  

同时也得跟进批临床 、保护期、市场之类的去分析
  _3 p+ O; k: R# ?( T) i4 @3 v9 y
, e1 ?  K2 i( [

不能光投票，也要说个道道嘛。

5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

星余 发表于 2014-2-26 11:19
% D) Y) V$ R; I; p6 o2 @5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

药品注册管理办法2007年28号令中，对于化药5类，没有这样的限定哦。