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[CDE承办播报] 2025.2.17-2025.2.22新药申报CDE承办情况统计

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序号受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CXSS2500032
伊匹木单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
信达生物医药科技(杭州)有限公司;信达生物制药(苏州)有限公司;
2025/2/22
2
CXSS2500031
信迪利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
信达生物制药(苏州)有限公司;信达生物制药(苏州)有限公司;
2025/2/22
3
CXSL2500173
注射用QLS5132
治疗用生物制品
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2025/2/22
4
CXHL2500214
优替德隆胶囊
化药
新药
2.2
成都华昊中天药业有限公司;北京华昊中天生物医药股份有限公司;
2025/2/22
5
CXHL2500213
X001 干混悬剂
化药
新药
2.2
辽宁海一制药有限公司;
2025/2/22
6
CXHL2500212
TFX06片
化药
新药
1
浙江扬厉医药技术有限公司;
2025/2/22
7
CXHL2500211
TFX06片
化药
新药
1
浙江扬厉医药技术有限公司;
2025/2/22
8
CXSL2500172
TAEST1901注射液
治疗用生物制品
新药
1
香雪生命科学技术(广东)有限公司;
2025/2/21
9
CXSL2500171
吸附无细胞百白破(组分)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
预防用生物制品
新药
2.2
北京智飞绿竹生物制药有限公司;
2025/2/21
10
CXHL2500210
Afuresertib片
化药
新药
1
来凯制药(宁波)有限公司;
2025/2/21
11
CXHL2500209
Afuresertib片
化药
新药
1
来凯制药(宁波)有限公司;
2025/2/21
12
CXHL2500208
WXSH0493片
化药
新药
1
江苏康缘药业股份有限公司;
2025/2/21
13
CXSS2500030
德谷胰岛素注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
杭州中美华东制药有限公司;杭州中美华东制药有限公司;
2025/2/20
14
CXSL2500170
SHR-1316(sc)注射液
治疗用生物制品
新药
2.1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/2/20
15
CXSL2500169
注射用CS5001
治疗用生物制品
新药
1
基石药业(苏州)有限公司;
2025/2/20
16
CXSL2500168
重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)
预防用生物制品
新药
1.2
华北制药金坦生物技术股份有限公司;中国人民解放军军事科学院军事医学研究院;
2025/2/20
17
CXSL2500167
注射用MHB046C
治疗用生物制品
新药
1
**医药(杭州)有限公司;
2025/2/20
18
CXSL2500166
注射用BGB-R046
治疗用生物制品
新药
1
广州百济神州生物制药有限公司;
2025/2/20
19
CXHL2500207
AX23104口崩片
化药
新药
2.2
北京海一药业有限公司;
2025/2/20
20
CXHL2500206
MT2004胶囊
化药
新药
1
西安奥立泰医药科技有限公司;
2025/2/20
21
CXHL2500205
MT2004胶囊
化药
新药
1
西安奥立泰医药科技有限公司;
2025/2/20
22
CXHL2500204
注射用VB6893
化药
新药
1
深圳威科森生物医药科技有限公司;
2025/2/20
23
CXSS2500029
冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
预防用生物制品
新药
3.3
北京智飞绿竹生物制药有限公司;北京智飞绿竹生物制药有限公司;
2025/2/19
24
CXSL2500165
静注人免疫球蛋白
治疗用生物制品
新药
3.2
山东泰邦生物制品有限公司;
2025/2/19
25
CXSL2500164
PM8002注射液
治疗用生物制品
新药
1
普米斯生物技术(珠海)有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司;
2025/2/19
26
CXSL2500163
伏欣奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
长春金赛药业有限责任公司;
2025/2/19
27
CXSL2500162
BBM-P002注射液
治疗用生物制品
新药
1
信中医药科技(北京)有限公司;上海信致医药科技有限公司;上海勉亦生物科技有限公司;
2025/2/19
28
CXHL2500203
HXLMT026
化药
新药
2.2
湖南慧泽生物医药科技有限公司;
2025/2/18
29
CXZL2500013
活血消异颗粒
中药
新药
1.1
株洲千金药业股份有限公司;
2025/2/18
30
CXZL2500012
美蠊复新液
中药
新药
1.2
四川好医生攀西药业有限责任公司;
2025/2/18
31
CXZL2500011
美蠊复新液
中药
新药
1.2
四川好医生攀西药业有限责任公司;
2025/2/18
32
CXZL2500010
甲炎康泰颗粒
中药
新药
1.1
北京盈科瑞创新药物研究有限公司;
2025/2/18
33
CXSL2500161
BC006单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
宝船生物医药科技(上海)有限公司;
2025/2/18
34
CXSL2500160
重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海津曼特生物科技有限公司;
2025/2/18
35
CXSL2500159
注射用JSKN003
治疗用生物制品
新药
1
上海津曼特生物科技有限公司;
2025/2/18
36
CXSL2500158
注射用SHR-A2102
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;
2025/2/18
37
CXSL2500157
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;
2025/2/18
38
CXSL2500156
注射用SHR-A1904
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;
2025/2/18
39
CXSL2500155
注射用SHR-A2009
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/2/18
40
CXSL2500154
带状疱疹mRNA疫苗
预防用生物制品
新药
1.2
艾美探索者生命科学研发有限公司;艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司;艾美疫苗股份有限公司;
2025/2/18
41
CXSL2500153
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/2/18
42
CXSL2500152
SHR-8068注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/2/18
43
CXSL2500151
注射用SHR-1826
治疗用生物制品
新药
1
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/2/18
44
CXHS2500019
HR19034滴眼液
化药
新药
2.2;2.4
成都盛迪医药有限公司;成都盛迪医药有限公司;
2025/2/18
45
CXHL2500202
F10胶囊
化药
新药
1
赤峰福纳康生物技术有限公司;北京福纳康生物技术有限公司;
2025/2/18
46
CXHL2500201
注射用ALK-N001
化药
新药
1
浙江昂利康制药股份有限公司;
2025/2/18
47
CXHL2500200
VC005片
化药
新药
1
江苏威凯尔医药科技股份有限公司;
2025/2/18
48
CXZS2500008
泻白颗粒
中药
新药
3.1
江苏康缘药业股份有限公司;江苏康缘药业股份有限公司;
2025/2/17
49
CXSL2500150
注射用IBB0979
治疗用生物制品
新药
1
盛禾(中国)生物制药有限公司;
2025/2/17
50
CXSL2500149
冻干马抗眼镜蛇毒F(ab′)2抗体
治疗用生物制品
新药
3.4
浙江健博生物科技股份有限公司;
2025/2/17

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