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[CDE承办播报] 2024.11.18-2024.11.23新药申报CDE承办情况统计

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序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CXZL2400079
ZY-A001
中药
新药
2.2
亚宝药业集团股份有限公司;
2024/11/23
2
CXSS2400129
伊诺格鲁肽注射液
治疗用生物制品
新药
1
杭州先为达生物科技股份有限公司;美药星(南京)制药有限公司;
2024/11/23
3
CXSS2400128
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
华兰基因工程有限公司;华兰基因工程有限公司;
2024/11/23
4
CXSS2400127
利妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
华兰基因工程有限公司;华兰基因工程有限公司;
2024/11/23
5
CXSL2400796
BA1106注射液
治疗用生物制品
新药
1
山东博安生物技术股份有限公司;
2024/11/23
6
CXSL2400795
LY01015注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
山东博安生物技术股份有限公司;
2024/11/23
7
CXSL2400794
LY01015注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
山东博安生物技术股份有限公司;
2024/11/23
8
CXSL2400793
AWT020注射用无菌粉末
治疗用生物制品
新药
1
上海君实生物医药科技股份有限公司;
2024/11/23
9
CXSL2400792
注射用BL-M07D1
治疗用生物制品
新药
1
成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;
2024/11/23
10
CXHL2401276
QB0208-1胶囊
化药
新药
1
北京清博汇能医药科技有限公司;
2024/11/23
11
CXHL2401275
QB0208-1胶囊
化药
新药
1
北京清博汇能医药科技有限公司;
2024/11/23
12
CXHL2401274
TQB3912片
化药
新药
1
正大天晴药业集团股份有限公司;
2024/11/23
13
CXHL2401273
TQB3720片
化药
新药
1
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2024/11/23
14
CXSS2400126
四价流感病毒裂解疫苗
预防用生物制品
新药
3.3
深圳康泰生物制品股份有限公司;深圳康泰生物制品股份有限公司;
2024/11/22
15
CXSL2400791
重组二价肠道病毒疫苗(汉逊酵母)
预防用生物制品
新药
1.4
维尔泰克(北京)生物技术有限公司;
2024/11/22
16
CXSL2400790
HT-102注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州星曜坤泽生物制药有限公司;
2024/11/22
17
CXHL2401272
TY-2699a胶囊
化药
新药
1
浙江同源康医药股份有限公司;
2024/11/22
18
CXHL2401271
TY-2699a胶囊
化药
新药
1
浙江同源康医药股份有限公司;
2024/11/22
19
CXHL2401270
HT-101注射液
化药
新药
1
苏州星曜坤泽生物制药有限公司;
2024/11/22
20
CXHL2401269
SPH9788片
化药
新药
1
上海医药集团股份有限公司;
2024/11/21
21
CXHL2401268
SPH9788片
化药
新药
1
上海医药集团股份有限公司;
2024/11/21
22
CXHL2401267
SPH9788片
化药
新药
1
上海医药集团股份有限公司;
2024/11/21
23
CXHL2401266
注射用硼[10B]法仑
化药
新药
2.2
海南普利制药股份有限公司;
2024/11/21
24
CXSS2400125
派安普利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司;正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司  ;中山康方生物医药有限公司 ;
2024/11/21
25
CXHS2400120
盐酸安罗替尼胶囊
化药
新药
2.4
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2024/11/21
26
CXHS2400119
盐酸安罗替尼胶囊
化药
新药
2.4
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2024/11/21
27
CXHS2400118
盐酸安罗替尼胶囊
化药
新药
2.4
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2024/11/21
28
CXHS2400117
氢溴酸伏硫西汀口崩片
化药
新药
2.2
深圳市泛谷药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司;
2024/11/21
29
CXHS2400116
氢溴酸伏硫西汀口崩片
化药
新药
2.2
深圳市泛谷药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司;
2024/11/21
30
CXHL2401265
BPI-452080片
化药
新药
1
贝达药业股份有限公司;
2024/11/21
31
CXHL2401264
BPI-452080片
化药
新药
1
贝达药业股份有限公司;
2024/11/21
32
CXHL2401263
BPI-452080片
化药
新药
1
贝达药业股份有限公司;
2024/11/21
33
CXHL2401262
盐酸普萘洛尔滴剂
化药
新药
2.2
海南诺恩生物科技有限公司;
2024/11/21
34
CXHL2401261
盐酸普萘洛尔滴剂
化药
新药
2.2
海南诺恩生物科技有限公司;
2024/11/21
35
CXHL2401260
ZL2301
化药
新药
2.2
广东众丽医药科技有限公司;
2024/11/21
36
CXHL2401259
ZL2301
化药
新药
2.2
广东众丽医药科技有限公司;
2024/11/21
37
CXHL2401258
注射用咔喏霉素
化药
新药
1
牡丹江友搏药业有限责任公司;
2024/11/21
38
CXSL2400789
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)
预防用生物制品
新药
3.3
艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司;
2024/11/20
39
CXSL2400788
AA001单抗
治疗用生物制品
新药
1
北京智源鸿晟生物医药有限公司;
2024/11/20
40
CXHS2400115
水合氯醛口服溶液
化药
新药
2.2
海南康成药业有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2024/11/20
41
CXSL2400787
JSKN033注射液
治疗用生物制品
新药
1
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司;
2024/11/19
42
CXSL2400786
A140注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2024/11/19
43
CXSL2400785
注射用BGB-A3055
治疗用生物制品
新药
1
广州百济神州生物制药有限公司;
2024/11/19
44
CXHL2401257
SYHA1813口服溶液
化药
新药
1
上海润石医药科技有限公司;
2024/11/19
45
CXHL2401256
SYHA1813口服溶液
化药
新药
1
上海润石医药科技有限公司;
2024/11/19
46
CXHL2401255
SYHA1813口服溶液
化药
新药
1
上海润石医药科技有限公司;
2024/11/19
47
CXHL2401254
格索雷塞片
化药
新药
2.4
上海正大天晴医药科技开发有限公司;
2024/11/19
48
CXHL2401253
注射用西罗莫司(白蛋白结合型)
化药
新药
2.4
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;
2024/11/19
49
CXSS2400124
重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
三生国健药业(上海)股份有限公司;三生国健药业(上海)股份有限公司;
2024/11/19
50
CXSL2400784
GLS-W1100胶囊
治疗用生物制品
新药
1
杭州远大生物制药有限公司;
2024/11/19
51
CXSL2400783
HX044注射液
治疗用生物制品
新药
1
翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司;
2024/11/19
52
CXHL2401252
注射用ZHB601
化药
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司;
2024/11/19
53
CXHL2401251
SYHA1813口服溶液
化药
新药
1
上海润石医药科技有限公司;
2024/11/19
54
CXHL2401250
SYHA1813口服溶液
化药
新药
1
上海润石医药科技有限公司;
2024/11/19
55
CXHL2401249
SYHA1813口服溶液
化药
新药
1
上海润石医药科技有限公司;
2024/11/19
56
CXSL2400782
恩朗苏拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
石药集团巨石生物制药有限公司;
2024/11/18
57
CXSL2400781
注射用KJ101
治疗用生物制品
新药
2.4
上海宝济药业股份有限公司;
2024/11/18

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