【技术交流】新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十四）

质量控制与质量保证（七）

29、原辅料和内包材的留样时间至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。为了有利于追溯和调查，建议选取较长的保存期限。

30、无菌制剂成品留样数量不必考虑无菌检查、热原、可见异物检查的样品量。

因为其成品在检验合格放行后，某些检验项目（如可见异物检查、无菌检查、热原等）在不破坏包装完整性的情况下就不会再发生变化。因此，在进行每批药品确保两次全检量的留样时，这些项目可以不计算在留样量内。

31、制剂生产使用的每批原辅料均应留样，便于追溯和调查。

32、物料留样的目的是确保成品上市后，如需要对相关物料进行调查，能保证有足够量的样品进行调查和追溯。

33、与药品直接接触的内包材留样至产品放行后2年。像输液瓶、丁基胶塞这样的与药品直接接触的包装材料，如果成品已有留样，可不必单独留样。

34、原料药企业需要定期目检观察所生产的每个原料药批次。目视检查应以不破坏原料药内包装的完整性为前提。