2023.10.30-2023.11.4化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
无
进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无



国内改变处方工艺的一致性评价的申请：

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2350811	乳酸钠林格注射液	化药	补充申请	无	湖北津药药业股份有限公司;湖北津药药业股份有限公司;	2023/11/4
2	CYHB2350810	盐酸环丙沙星片	化药	补充申请		浙江京新药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司;	2023/11/2
3	CYHB2350809	盐酸环丙沙星片	化药	补充申请		浙江京新药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司;	2023/11/2
4	CYHB2350808	氯化钾注射液	化药	补充申请		华润双鹤利民药业（济南）有限公司;华润双鹤利民药业（济南）有限公司;	2023/11/1
5	CYHB2350807	注射用氨苄西林钠舒巴坦钠	化药	补充申请		海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司;	2023/11/1
6	CYHB2350806	注射用氨苄西林钠舒巴坦钠	化药	补充申请		海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司;	2023/11/1
7	CYHB2350805	注射用氨苄西林钠舒巴坦钠	化药	补充申请		海南通用康力制药有限公司;海南通用三洋药业有限公司;	2023/11/1
8	CYHB2350804	碳酸氢钠注射液	化药	补充申请		广东科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司;	2023/10/31
9	CYHB2350803	盐酸倍他司汀片	化药	补充申请		天方药业有限公司;天方药业有限公司;	2023/10/31
10	CYHB2350802	盐酸倍他司汀片	化药	补充申请		天方药业有限公司;天方药业有限公司;	2023/10/31
11	CYHB2350801	枸橼酸西地那非片	化药	补充申请		吉林金恒制药股份有限公司;吉林金恒制药股份有限公司;	2023/10/31
12	CYHB2350800	碳酸氢钠注射液	化药	补充申请		湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;	2023/10/31
13	CYHB2350799	碳酸氢钠注射液	化药	补充申请		湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;	2023/10/31
14	CYHB2350798	氨茶碱片	化药	补充申请		山西太原药业有限公司;山西太原药业有限公司;	2023/10/31
15	CYHB2350797	碳酸氢钠注射液	化药	补充申请		辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;	2023/10/30

进口改变处方工艺的一致性评价:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	JYHB2350007	左甲状腺素钠片	化药	补充申请		Berlin-Chemie AG;Berlin-Chemie AG;	2023/11/2
2	JYHB2350006	左甲状腺素钠片	化药	补充申请		Berlin-Chemie AG;Berlin-Chemie AG;	2023/11/2
3	JYHB2350005	左甲状腺素钠片	化药	补充申请		Berlin-Chemie AG;Berlin-Chemie AG;	2023/11/2