5.1类新药地西泮鼻喷雾剂在中国获批

5.1类新药地西泮鼻喷雾剂在中国获批

产经观察

　　1｜20年来首款！阿尔茨海默病新药获FDA委员会全票支持

　　今日在美国FDA召开的咨询会议中，与会专家以6：0一致性的投票结果，认为3期临床试验CLARITY AD的试验结果支持卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的阿尔茨海默病（AD）抗体疗**eqembi（lecanemab）的完全批准。Lecanemab在今年1月获得美国FDA的加速批准，目前寻求完全批准的监管申请正在接受FDA的审评。

　　虽然FDA不必遵循其顾问小组的建议，但今天会议一致性的结果显示lecanemab获得完全批准的可能性增加，FDA预计将在7月6日前做出决定。如果lecanemab获得完全批准，将成为20年来获得FDA完全批准的首款阿尔茨海默病新疗法。（来源：药明康德）

　　2｜需求超300万台，AED迎来千亿市场风口

　　《中国AED配置现状分析与对策》中的数据显示，2019年前后，我国每10万人仅有2台AED，这与荷兰每10万人596台AED的配置形成了鲜明的对比。

　　尽管配置落后，但也意味着市场潜力巨大。特别是随着ZF加大投入、各项政策的助推，公众健康意识的觉醒、急救知识的普及，以及国产AED设备从无到有的突破、国内AED产业的迅速发展，近几年，国内AED配置数量逐渐增多。今年以来，各地AED配置热潮此起彼伏，未来需求超300万台，AED产业将迎来一波千亿市场风口。（来源：动脉网）

　　3｜5.1类新药地西泮鼻喷雾剂在中国获批，用于癫痫发作急救

　　中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康哲药业引进的5.1类新药地西泮鼻喷雾剂上市申请已获得批准。公开资料显示，该产品是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物，用于癫痫发作急救。作为一种急性治疗药物，该产品用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动，这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。

　　地西泮鼻腔喷雾剂（研发代号：NRL-1）由Neurelis公司研发生产，康哲药业于2018年通过合作，获得了该产品在中国的全部相关资产并承担与资产有关的全部权利义务。根据康哲药业早前发布的新闻稿，地西泮鼻腔喷雾剂是地西泮的专有制剂，其配方结合了基于维生素E溶剂和Intravail吸收增强剂的独特组合，有望在鼻腔配方中获得突出的耐受性、吸收性和可靠性。（来源：药明康德）

　　+

　　行业动态

　　4｜中国CLDN18.2首个II期数据亮相，能否做成best in class?

　　ASCO 2023大会公布了其CLDN18.2单抗Osemi**ab（TST001）一线治疗胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的I/IIa期研究C队列的最新数据。

　　Osemi**ab (TST001) 作为国内研发进度最快的CLDN18.2项目，是继安斯泰来Zolbetuximab之后全球第二款公布II期数据的CLDN18.2单抗，这也让我们得以窥探中国CLDN18.2是否具备成为best in class（BIC）的潜力。（来源：医药魔方）

　　5｜创纪录！MET靶向药用于初治肺癌患者缓解平均持续竟近4年

　　最近几年的肺癌靶向治疗，真可以用“群英荟萃”四个字来形容，特别是对一些检出率很低、既往也无药可用的少见基因变异，新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类靶向药们的客观缓解率（ORR）一个赛一个高，也往往能实现“持久缓解”。

　　可是所谓“持久”，到底是多久呢？所有人都想知道答案，毕竟缓解持续得越久，就意味着患者获益越大，越有可能长期生存，TKI类靶向药们在这方面的上限究竟如何呢？

　　在刚刚落幕的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，靶向MET基因变异的TKI药物Tepotinib关键临床研究VISION数据更新（Abstract #9060），真让奇点糕刮目相看了：用于携带MET 14号外显子跳跃突变（MET ex14+）的初治晚期肺癌患者时，Tepotinib治疗的中位缓解持续时间（DoR）长达46.4个月，几乎达到4年！（来源：国际科学）

　　+

　　政策简报

　　6｜CDE发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》

　　为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　7｜CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》征求意见稿

　　根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

　　公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

　　公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10个工作日）。

　　8｜史上最严监管，留给医疗支付改革的时间不多了

　　6月9日下午，在国务院政策例行吹风会上，医保局、卫健委、GA部的相关领导介绍了加强医疗保障基金使用常态化监管有关情况。

　　主题依然围绕医保监管展开，医保局谈如何对医院常态化监管，严查重点科室（骨科、血液净化、心血管内科、检查检验、康复理疗等）“账本”；卫健委说如何规范医院收费计费，提升服务质量；GA部讲加强打击诈骗医保基金行为。（来源：新康界）

　　+

　　热点新闻

　　9｜常发脾气，为啥伤心脏？JACC子刊葛均波院士研究

　　近日，上海中山医院葛均波等研究发现，应激相关的神经活动较高的患者冠脉炎症更突出，高危斑块的发生率更高，相应的临床预后也更差。这为大脑-白细胞生成-斑块轴的概念提供了临床证据。

　　通过上调骨髓白细胞生成、促进冠脉炎症，增加斑块易损性，应激相关的神经活动增强与主要不良心血管疾病事件联系起来，研究发现，应激相关的神经活动与骨髓活性（白细胞生成）和冠状动脉炎症显著相关。

　　应激相关神经活动水平较高的患者更有可能存在易损斑块（40.7% vs. 23.5%），主要不良心血管事件发生率也显著升高（17.2% vs. 5.1%）。

　　应激相关的神经活动使主要不良心血管事件风险增加2倍。（来源：中国循环杂志）

　　10｜喝水不足早亡几率高21%

　　多喝热水/多喝水，是真能“包治百病”，还是“敷衍文学”呢？

　　美国国家卫生研究院团队强调了“充足饮水”带来的意想不到的好处——寿命更长，减缓衰老，患多种慢性病的风险大大降低（包括心力衰竭、痴呆症、中风、糖尿病、慢性肺病等等）。该研究于1月2日发表在柳叶刀子刊eBioMedicine上。

　　万万没想到，这“多喝水”还有延寿少病的作用，不愧为“灵丹妙药”！