生物类似药进军美国，最大阻碍在哪？

       生物类似药进军美国，最大阻碍在哪？

多种原研重磅生物制品正在失去专利保护，生物类似药看似正在迎来繁荣时期。

然而，对于想进军美国市场的生物类似药企业来说，最大的障碍可能是临床医生和药房药剂师了。

根据美国医生社交媒体网站Sermo对1200名医生进行的一项调查发现，77%的受访医生表示不赞成药剂师将患者处方从参照药品自由转换为生物类似药，他们更希望患者接受他们所开的处方。

在开具生物制品处方时，48%的受访医生认为可比疗效数据作为选择生物类似药与品牌生物制品的关键影响因素，而只有19%的受访医师引用患者的经济节约。医生也不确定他们对联邦机构要求“转换研究”的感觉，认为所有生物类似药都是可互换的。近一半（48%）的受访医生表示，他们不确定监管机构是否应该取消所有生物类似药可互换的“转换研究”。

艾伯维Humira在美国已于1月开始面临安进的生物类似药Amjevita竞争，今年晚些时候其他Humira生物类似药也将纷纷登场，似乎患者最终可以获得这款免疫学重磅药的低成本替代品了。

非医疗转换成为支付者的首要考虑；然而，医生并不支持非医学的生物制品处方转换。

此外，1月发布的另一项研究显示，药房福利经理越来越多地阻止和推迟新仿制药和生物类似药的复盖范围，转而青睐价格更高、回扣更高的品牌药物。

内华达州肿瘤学医学总监盖伊·琼斯（Guy Jones）在接受采访时表示：“当新药首次问世时，它们通常是由我们所知的大公司生产的，这些大公司生产了我们经常使用的其他药物。这些药物必须先经过严格的临床试验，你可以相信这个过程。”

琼斯表示，相反，许多生物类似药是由“从未听说过”的公司生产的。

生物类似药比小分子仿制药更难制造，这为玩家进入该市场设置了更高的障碍。即使当克服制造和专利挑战进入市场时，生物类似药往往也面临着不确定的市场接受态度。

在美国，当一种生物类似物通过一项转换研究显示其疗效和安全性与参照药品相当时，才会被归类为“可互换”。因此，药剂师可以将其替换为原始药物。

但尽管可互换的名号很有价值，但许多生物类似药制造商不愿意接受获得该地位所需的耗时且昂贵的研究。

在欧洲，吸收更为成功，一旦生物类似物获得批准，就被认为是可互换的，不用进行转换研究。

在过去几年里，医生对生物类似药的看法没有太大变化。2019年泰勒-弗朗西斯出版集团（Taylor & Francis Group）对297名风湿科医生、胃肠科医生和皮肤科医生进行的一项调查发现，84%的医生不希望病情稳定的患者接受改用未进行转换研究的生物类似药。在这项研究中，许多医生预计会对患者的心理健康、治疗效果和安全性产生负面影响。

而就在2月14日晚间，复宏汉霖发布公告，其开发的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国的上市许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。

生物类似药进军美国，面临的挑战可能要远远超过欧洲。