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一文读懂2022版《化学原料药受理审查指南》重点变化内容 U/ i; V( G9 W; U3 I
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2022年2月9日，CDE官网发布虎年首个征求意见稿——《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），公示日期为：2022年2月9日～2022年2月23日，距离上次征求意见稿（2020年4月30日发布）已经过去近两年，CDE对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，本通知广受注册专业人士的关注，尤其原料药生产企业的关注，本文对新旧版《化学原料药受理审查指南》主要新增修订内容进行了对比分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的登记工作，文章内容红色字体加下划线为新增或修改的内容，红色字体含删除线的为已删除的内容，如有遗漏，欢迎大家留言补充。
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《化学原料药受理审查指南》修订背景 4 r8 S% X( g( u: w/ W
为更好地指导化学原料药登记工作，依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关配套文件的有关规定全面总结化学原料药登记的最新要求、工作经验，对该指南的征求意见稿进行修订。 , u* @# }- _6 \9 A. A
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拟增修订内容分析 , h! h% \5 K( m5 v1 D2 T
2.1 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节对照表 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节主要变化是附件《化学原料药登记资料基本要求》变更为《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》，其他章节保持一致，详见下表： ' ]# z: B& f% F- O+ c
- @+ j5 i- N! y6 f2.2 新旧版《化学原料药受理审查指南》正文修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》主要拟调整内容包括： & {2 B5 m2 m5 p) r
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适用范围
1 n7 j' }4 `8 @/ ~# ^9 J因变更登记的要求已在《化学药品变更受理审查指南》中有所要求，因此适用范围调整为化学原料药上市申请。
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登记资料基本要求
- [1 V4 A3 E" |, a# A s5 h9 |& {根据《药品注册管理办法》及配套文件的要求，对于登记资料中登记号赋予原则、证明文件内容进行调整，新增工艺验证资料等内容的提交要求。 2.3 新旧版《化学原料药受理审查指南》附件修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》附件主要拟调整内容包括：为方便资料管理，对光盘中文件格式及大小等予以规范，如新增登记资料应使用后缀为.docx的文件。文件不应加密，且不得在文件内嵌其它格式文件，文件均存储于光盘根目录，请勿在 光盘中建立文件夹或子文件夹，单个文件大小应小于500MB。修订对照如下图： + H( G8 z. ?9 S& H; Q9 l) x: X
PART.03
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0 a t; c) x6 Z2 U! P小结
* ^% o3 }6 v3 D; V3 g3 v2 E0 t新版《药品管理法》（2019年修订第31号主席令）第二十五条第二款，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
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值得注意的是，新版《药品管理法》对化学原料药的管理方式是实施审批制，新版《药品管理法》生产企业也必须获得《药品生产许可证》才能生产，2022年2月9日，CDE官网发布2022年版《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，影响所有原料药生产企业，药企需要积极配合CDE加快落实药品审评审批制度改革要求，做好化学原料药的登记工作。 % M p- [; g$ `+ ^) {) O" O
参考文献 [1] CDE官网等
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