年度盘点 | 2022年NMPA批准的创新药

年度盘点 | 2022年NMPA批准的创新药 来源：医药地理

按国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类或1.1类新药计算，2022年，我国共批准了19款创新药上市，其中进口新药有6款，国产新药有13款。从药物类型来看，涉及12款化学药品、6款生物制品和1款中药。

据中国医药工业信息中心统计，2019年NMPA共批准了12款新药，2020年共批准了16款新药，2021年创纪录地批准了39款新药，与前四年的总和相当。就数量而言，2022年的新药获批似乎又恢复了常态。

                               
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图1：2017-2022年中国获批上市创新药数量

数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心；创新药指经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的注册分类为1类或1.1类的药品，按通用名计

从治疗领域来看，2022年NMPA批准的创新药中，抗肿瘤药物位居榜首，占比31.58%（6/19）；抗感染药位居第二，占比21.05%（4/19）；其次是免疫调节剂新药（2，10.53%）、心血管系统新药（2，10.53%）等。

                               
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图2：2022年国内获批新药治疗大类分布及占比

数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心

从审评角度看，通过优先审评审批/应急审评审批方式获批上市的新药有13款，占比68.42%，涉及7款化药和6款生物药。其中，瑞维鲁胺、林普利塞和佩索利单抗还获得了CDE授予的突破性治疗法认定。

表1：通过优先优先审评审批/应急审评审批获批上市的新药

数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心

                               
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2022年NMPA获批的创新药中有不少亮点，这些新药的上市为未来患者用药的可及性提供了更多选择。

3款全球首创新药

在2022年获批上市的1类创新药中，有3个品种属于全球首创新药（FIC），分别是康方药业的卡度尼利单抗、华领医药的多格列艾汀和勃林格殷格翰的佩索利单抗。

● 卡度尼利单抗

作为国内企业自主研发的首款双特异性抗体药物，也是全球第一个获批上市的CRLA4/PD-1双特异性抗体药物，该药物用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了国产双特异性抗体药物研发的市场空白。已有数据显示，卡度尼利单抗与PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

● 多格列艾汀

全球首创、中国首发的首个葡萄糖激酶激活剂药物（GKA）类药物，是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，该药物获批了两个适应症，即单独用药治疗未经药物治疗的、或在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动治疗**2型糖尿病（T2DM），并且对于肾功能不全患者，无需调整剂量。

● 佩索利单抗

该药物是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化，从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。根据勃林格殷格翰早前发布的新闻稿，该药是专门靶向IL-36通路治疗GPP急性发作的在研疗法。同时，还在被开发用于预防GPP急性发作以及治疗其他嗜中性粒细胞性皮肤病，如掌跖脓疱病和化脓性汗腺炎。

1款1.1类中药创新药

● 参葛补肾胶囊

NMPA2022年度当年申报当年审核批准的唯一一个1.1类中药创新药，也是国内唯一解决“肾阳亏虚”证型引发的抗抑郁症创新中药，其功能主治为益气、养阴、补肾，适用于轻、中度抑郁证中医辨证属气阴两虚、肾气不足，症见情绪低落、多思善虑、言语动作减少、目光迟滞、健忘、食少、心悸胆怯、少寐多梦、心烦，舌质淡红或偏红、舌苔白或花剥、脉细弱等。有数据显示，在601例病患入组的多中心随机对照双盲临床试验中，该药物对治疗轻、中度抑郁症的总有效率为75.14%。

6款进口上市品种

除上述提到的勃林格殷格翰的佩索利单抗外，还有以下5款进口上市品种的1类新药。

● 阿布昔替尼

去年4月，NMPA通过优先审评审批程序批准辉瑞公司申报的1类创新药阿布昔替尼片（商品名：希必可）上市。该药适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎**患者，该药的获批上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

● 维立西呱

去年5月，拜耳公司心力衰竭新药维立西呱获NMPA批准上市，用于近期心力衰竭失代偿经静脉药物治疗后病情稳定的射血分数降低的**症状性慢性心力衰竭患者，以降低心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。作为治疗慢性心力衰竭患者的首个可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，其全新的作用机制可使心衰患者在标准治疗基础上进一步降低心血管死亡和因心衰住院的总体风险。

● 非奈利酮

去年6月，拜耳公司再上市一款治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病用药——非奈利酮片，该药物是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，在全球13171例2型糖尿病相关慢性肾病患者入组的III期随机对照临床试验中，非奈利酮较安慰剂降低肾脏复合终点事件风险23%，减少心血管复合终点事件风险14%。在NMPA获批之前，该药已经在包括美国、欧洲在内的多个国家和地区上市。

● Paxlovid (奈玛特韦/利托那韦，组合包装)

作为口服新冠肺炎治疗新药，该药在临床研究中表现优秀，使新冠肺炎患者的住院或死亡风险降低89%，同时具有不易耐药、对变异株有效等优势，被认为是改变目前疫情防控策略的治疗方法。去年4月8日，国药空港接到辉瑞中国的通知，抗新冠病毒药物（Paxlovid）需从北京口岸首次进口。

● 莫诺拉韦

默沙东生产的抗新冠病毒口服药物，去年年末，NMPA根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该药进口注册。从作用机制来看，莫诺拉韦属于RNA聚合酶抑制剂，可与新冠病毒的RNA聚合酶结合，在新合成的RNA分子中引入错误的核苷酸，从而起到抑制或清除病毒的作用。在有效性方面，《新英格兰医学杂志》于2021年12月发表的莫诺拉韦3期临床试验研究数据表明，早期治疗服用该药可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。

附表：2022年NMPA获批的1类新药

                               
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