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药物警戒文件目录仅供参考
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& j+ e; P8 ~" X+ H. \2 o
( E1 m- m+ `- i& `
8 ~. U$ g- D) A1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1/ Y. L9 l" C+ z% y+ _9 \
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责10 z, v: D& N6 ]; t' V
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
5 b. K9 `5 ~! V$ h) t4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责12 c# T% c( S8 G5 v! T. E F$ V
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责15 q E$ e2 Y: D% T
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
1 \+ h. n5 Y% Z: \3 x/ K7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程12 o. r9 P$ }; S# O# Z" ?1 t
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程16 [2 t9 m# l% s9 s6 K& R
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
5 o) T5 Y/ e1 o" G7 c: ~10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
9 v$ N6 u; s; [4 e11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1 j# b0 I0 ^$ ?3 Y
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
8 T* E4 h1 K0 r2 U3 e- Y13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1- V9 f( n1 V8 E: M! B/ \
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
9 z2 v4 ]$ |. N' C3 o1 g; E15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1: q* o' y2 d2 P' {- `: i: b6 ]
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
& g, T; Z6 V5 Q17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1& x- n$ t1 P# |/ ^$ p' I) M. L
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1! [, `/ G7 G+ r# M
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1" M1 n% n8 @4 {7 \6 x& O
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1# m8 n, y$ N+ W, h* h: W& C
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程10 ~# l5 w$ _) d; f3 s! P
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
9 [: O5 Z4 |; w; a. s9 s, I1 P23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
. x5 U q' c0 v' S3 ]* c* @1 k4 E24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
1 L0 @7 }8 N# e. J) r25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程13 J7 S `* K0 N6 A
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
" j; p# w Z. r, i; o2 V27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
$ J3 r; W( N% p3 i0 ^8 H- p28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1- w4 w1 ?+ x# b d! H0 T, ^, K2 }
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程18 P, o% V# z4 E* l. A$ u' O/ ~% c( c
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
) |! e$ e' C/ B# q6 f31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
" L8 }* I/ q3 E, O5 C32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
1 U: Q- V, y) g2 J33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1/ W1 x2 p& t; ]' M6 A' l
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
/ @, u$ R* V, @* Q3 I& z35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
+ U8 j/ L: G" }6 M+ D4 l36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
- U- f1 t8 n. q' P: o, ]' d( Y37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
- q8 U6 B7 j$ d# O0 c6 u38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
% N8 ]# w% U. [6 e3 `1 }39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
# s% i L) d3 q40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
: |0 \0 |# Z' q% U; S41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表14 U, J: F9 I3 `$ F0 d
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表12 j7 l' z8 g, i9 K, i+ K3 a6 V
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
' g4 r! L. g$ I44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
' K# T# z T+ t+ f45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1
- {0 U! ^/ o5 ?3 g! x" H46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表12 c+ f! P6 V; Q' `
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表17 r- ` i) _- ~$ I0 Q" V4 \, Q
48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
* T) L% v7 V- R$ c" H$ C% w4 ^49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
9 X( e& u1 i5 N9 |% ^) H50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1% w# j2 M. P P8 u7 P& t: l+ H; F
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
9 c. l r! ]/ d6 y% J& h/ b5 A! A8 w52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
. Y; J$ h( S- B8 `/ o- D53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1. z9 Q7 K# V7 W; t. m0 x4 ]- c
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录2 O. S* M/ C2 U) b. i$ l
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
2 |; E% u. C' J; A* S" P56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1) i- t3 g6 P9 c8 y
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1$ a+ Y N9 j+ K* _0 W* G4 J
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表14 x: ] \1 [1 X7 z) W- k
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
, o! \: n5 K) ?/ u8 g* i60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1+ V9 M) ~! H7 X$ Z% l
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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