201407 PA/PH/CEP (14) 43 EDQM CEP 2014年6月月报

201407 PA/PH/CEP (14) 43 EDQM CEP 2014年6月月报

2014-07-22 julia翻译 蒲公英

Certification of Substances Division

MME/CB

PUBLIC DOCUMENT

((LEVEL 1))

PA/PH/CEP (14) 43

Strasbourg, July 2014

Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia

MONTHLY REPORT PUBLICATION

June 2014

2014年6月月报

Address: 7 Allée Kastner, CS 30026

F-67081 Strasbourg (France)

Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu

Internet: http://www.edqm.eu

New applications for CEP新CEP申报

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	21	151
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	3	15
Total 合计	24	166
Nr of CEPs granted (all) CEP颁发数量（所有）	16	190
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-12
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	100%

Revisions (including notifications and renewals) of CEP applications

CEP申报修订（包括通知和更新）

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of applications received 收到申请数量
Chemical and Double化学和双证	140	817
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）	3	24
Total 合计	143	841
Nr of revised CEPs granted (all) 修订后CEP颁发数量（所有）	114	628
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-6
Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%）	94%

Answers to an EDQM deficiency letter对EDQM缺陷信的回复

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of answers received 收到回复数量
Chemical化学	54	378
Others (TSE, double, herbal) 其它（TSE，双证，草药）	5	25
Total 合计	59	403
Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前	-10
Rate of dossiers treated in time (%) 资料及时处理率（%）	88.9%

Inspections 现场检查

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of inspections审计次数	2	16
Asia 亚洲	2	14
EEA	0	0
Other places 其它地区	0	2

Suspended /withdrawn CEPs  证书搁置和撤销

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of CEPs supended 搁置CEP证书数量	2	3
Nr of CEPs expired 过效期CEP证书数量	0	7
Nr of CEPs withdrawn by EDQM 由EDQM撤销的证书数量	0	6
Nr of CEP withdrawn by holder 由持有人撤销的证书数量	3	39

Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)

在EDQM官网上颁布的相关信息

l         CEP Suspension: As a result of an inspection of the manufacturing site(s) 现场检查后搁置CEP

n         16/06/14 Oxybutynin hydrochloride             CEP 2003-020

l         CEP Suspension: Upon request from the holder, due to a temporary inability to produce the product under the approved conditions 根据持有人申请，由于暂时不能根据批准的条件生产该产品，因此搁置CEP

n         20/06/14 Folic acid               CEP 2005-031

l         Restoration of suspended certificates: 已搁置CEP恢复

n         20/06/14 Trimetazidine dihydrochloride         CEP 2010-075

l         26/06/2014: TGA joins EDQM’s CEP assessment process 澳大利亚TGA加入EDQM的CEP评审程序

l         26/06/2014: Revision of EDQM documents “Terms of reference of the CEP procedure” (PA/PH/CEP(01)1, 10R) and “Suspension or withdrawal of a certificate of suitability, closure of an application” (PA/PH/CEP(08)17, R4). 修订“CEP程序中引用术语” (PA/PH/CEP(01)1, 10R)及“CEP的搁置或撤销，关闭CEP申请” (PA/PH/CEP(08)17, R4)