首个重磅政策即将出台： 孤儿药将有不超7年的市场独占期

5月9日，国家药监局网站发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见。值得注意的是，在全文一百八十一个条例中，第二十九条针对罕见病药品的政策，被视为是揭开了中国孤儿药开发的新篇章。该条例指出：国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。

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