每周医药看点（6.23—7.5）

• 每周医药看点（6.29—7.5）
• 2022-07-07 10:03
• 作者：刘思慧
• 来源：中国食品药品网
  

中国食品药品网讯 国家卫健委、国家药监局联合发布《临床急需药品临时进口工作方案》；国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》……6月29日—7月5日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家卫健委、国家药监局联合发布《临床急需药品临时进口工作方案》（以下简称《方案》），进一步完善药品供应保障政策，满足群众特定临床急需药品需求。《氯巴占临时进口工作方案》作为临时进口药品使用管理的个体方案同时发布。《方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品包括用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

2.国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

3.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十五批），涉及硝酸甘油喷雾剂等药品。

4.国家药监局综合司、海关总署办公厅联合发布通知，增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸。

5.国家药监局药品审评中心（CDE）公示化学仿制药参比制剂目录（第六十批），涉及拉米夫定多替拉韦片等药品，公示期限为2022年7月5日—18日。

产品研发/上市信息

1.国家药监局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

2.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

3.国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

4.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括219个受理号，涉及上海上药第一生化药业有限公司等企业。（截至7月5日）

                               
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5.CDE网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及硫酸阿托品注射液等药品。（截至7月5日）

                               
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6.CDE承办受理52个新药上市申请，包括重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液等药品。（截至7月5日）

                               
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医药企业观察

1.君实生物发布公告称，其与合作伙伴润佳医药收到美国食品药品管理局（FDA）的通知，PI3K-α抑制剂（项目代号“JS105”）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。

2.亚盛医药宣布其在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918获美国FDA临床试验许可，将展开首次人体临床试验，探索该药治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。

3.复星医药控股子公司复宏汉霖与美国Palleon公司签订《合作与许可协议》，双方将基于各自专利及专有技术，就Palleon在研产品双功能HER2-唾液酸酶融合蛋白、及待双方合作开发的另一个肿瘤相关靶点唾液酸酶双功能融合蛋白在领域内（即用于人类疾病治疗）的开发、生产及商业化开展合作。

4.兴齐眼药发布公告称，拟与中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区管理委员会签署《项目投资协议》。本次项目总投资额为6.37亿元，兴齐眼药拟在政策期限（5年）内分批次投入，投资内容包括但不限于兴齐眼科药物研发中心建设、药物研发等。

5.多瑞医药发布公告称，拟按照47.46元/股的价格，以现金方式认购海融医药定向发行的股票52.68万股，预计投资总额不超过2500万元。

6.华大基因发布公告称，其将作为有限合伙人以自有资金出资人民币2亿元参与认购厦门源峰股权投资基金合伙企业(有限合伙)等值财产份额。

7.新华制药与中国医学科学院药物研究所签订了关于创新药物“LXH-2201原料药及其制剂”的《技术转让（专利权）合同》。后者将持有的该项目的技术所有权及与该项目有关的专利权、专利申请权和后期开发权、产品报批上市、生产、销售权（国内国际市场）独家转让给新华制药。

8.成都先导与成都聚智科创及海南风易行拟共同出资设立成都先衍生物技术有限公司（暂定名，具体名称以公司登记机关最终核准为准），注册资本1000万元，专注于核酸药物的项目开发及相关技术研发。其中，成都先导出资400万元，占注册资本总额的40%；聚智科创出资50万元，占注册资本总额的5%；海南风易行出资550万元，占注册资本总额的55%。

9.恩凯赛药宣布完成逾亿元的A轮融资。本轮融资由华盖资本领投，中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等跟投，募集资金将用于一系列不同阶段NK细胞药物产品管线的研究和开发。

10.知易生物宣布完成1亿元人民币的B++轮融资。投资方包括国投创业、广州开发区基金、合利创兴集团等，融资资金主要用于加速其新药管线的临床开发。

11.塔吉瑞生物宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由鼎晖百孚领投，原股东建银国际、深创投、东方富海等继续跟投。此轮融资资金将主要用于推进BCR-ABL1变构抑制剂TGRX-678和ALK/ROS1抑制剂TGRX-326的关键临床试验，以及公司其他创新药在研项目的推进。

药品集中采购

1.上海阳光医药采购网公布了长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购中选结果，此次集采品种共计47个，三省平均药价降幅约26%。具体执行日期将另行公告。

2.吉林省公共资源交易中心发布《关于开展吉林省公立医疗机构药品集中采购的公告》。此次集采涉及的招标范围包括未在吉林省公共资源交易平台上挂网交易的药品，且药品注册批件批准时间在2021年1月1日（含1日当天）后的药品，但不包括药品再注册批准（含药品补充批件）时间在2021年1月1日后的药品。其中，国家组织药品集中采购和使用的药品（含第七批国家组织药品集中采购同通用名、同剂型的药品）、国家及省级部门公布的短缺药品、妇儿专科及急抢救药品、国家谈判药品（协议期内）、国家谈判药品（协议期内）仿制药、基础输液按照现有规定挂网采购，麻醉药品、精神类药品等按照国家规定执行，不在本次招标范围内。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)

每周医药看点（6.23—6.28）

• 2022-06-30 09:22
  
• 作者：刘思慧
  
• 来源：中国食品药品网
  

中国食品药品网讯  国务院成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组；国家药监局成立中药管理战略决策专家咨询委员会；国家中医药管理局、教育部等四部门印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》……6月23日—6月28日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国务院办公厅发布《关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》。《通知》表示，为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，作为国务院议事协调机构。领导小组组长为国务委员王勇。领导小组办公室设在国家药监局。

2.国家药监局印发《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项药品追溯相关标准。《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。

3.国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会。专委会主任委员为孙咸泽，副主任委员为张伯礼、黄璐琦、王辰，秘书处设在国家药监局药品注册管理司。主任委员、副主任委员、委员任期3年。

4.国家药监局发布关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告，决定对氨糖美辛制剂（包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊）说明书内容进行统一修订，明确孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用等内容。

5.国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫健委联合印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》。《意见》提出，培养造就中医药领军的战略科学家，在院士评选、国家重大人才工程、高层次人才评选中探索中医药人才单列计划、单独评价，注重发现和推介中医药优秀人才。同时，持续支持岐黄学者等各类高层次人才培养项目，对领军人才实行人才梯队配套、科研条件配套、管理机制配套等特殊政策，培养造就一批中医临床大家和科技领军人才。到2035年，符合中医药特点的人才制度体系更加完善，中医药领域战略科学家、领军人才、创新团队不断涌现。

6.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。《指导原则》适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变更，不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形；明确药物临床试验期间方案变更是指药物临床试验期间，因各种原因，需要对药品审评机构已批准或经沟通交流认可的临床试验方案内容进行修改或完善。

7.CDE就《**2型糖尿病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2022年7月26日；就《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为2022年7月27日。

8.国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》。《指南》明确了疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求；强调疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布1期药品批准证明文件待领信息，共包括71个受理号，涉及前沿生物药业（南京）股份有限公司等企业。（截至6月28日）

                               
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2.CDE网站公示18个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢噻肟钠等药品。（截至6月28日）

                               
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3.CDE承办受理52个新药上市申请，包括人脐带间充质干细胞注射液等药品。（截至6月28日）

                               
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医药企业观察

1.德琪医药发布公告称，ATG-018用于治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤的I期临床试验获得澳大利亚药品管理局批准。

2.嘉和生物发布公告称，公司已与艾博生物订立合作开发协议，共同开发具有全球创新性的mRNA产品及相关药品。根据该协议，嘉和生物的生物抗体开发平台将与艾博生物的mRNA技术平台结合，使双方能够共同研发用于肿瘤治疗的mRNA药物。

3.华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东与阿联酋Gulf Pharmaceutical公司达成战略合作，将授予Gulf公司利拉鲁肽注射液生物类似药针对糖尿病和减肥两个适应症，在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。根据协议，华东医药将获得授权首付款、开发和注册里程碑付款，以及约定比例的净销售额分成。

4.复星医药控股子公司Fosun Pharma USA、江苏复星医药销售与安进之控股子公司Kai Pharma签订《许可协议》，Kai Pharma 就许可产品（即含有依特卡肽的注射药物制品）授予Fosun Pharma USA及江苏复星医药销售在区域内（除港澳台地区以外的中国境内其他地区）及领域内（即治疗接受血透的成年慢性肾病患者的继发性甲状旁腺亢进）独家商业化（包括但不限于进口、使用、销售、要约销售）及与之相关其他权利的许可。

5.同仁堂发布公告称，其控股子公司北京同仁堂科技发展股份有限公司将其所持有的北京同仁堂第二中医医院有限责任公司49%股权、北京同仁堂南三环中路药店有限责任公司49%股权出售给北京同仁堂医养产业投资集团有限公司。

6.北京菲诺维康宣布完成数千万元级天使轮融资，由元禾原点独家投资。本轮融资主要用于菲诺维康空间多组学技术平台搭建和临床产品的应用开发。

7.绿竹生物宣布完成C轮融资，投资者包括华普海河生物医药基金、亦庄生物医药基金及信银振华在内的数间机构。本轮融资将有助于绿竹生物有序推进其研发管线的临床进度，及进一步丰富研发管线。

8.通用生物宣布完成亿元Pre-IPO轮融资，本轮融资由华睿投资领投，某ZF基金跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

药品集中采购

1.国家组织药品联合采购办公室发布关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》申报材料递交地点等信息变更的公告，明确第七批国家组织药品集采申报材料递交开始时间和截止时间不变，申报材料递交地点变更为江苏省南京市紫金山庄会议中心（南京市玄武区环陵路18号）。

2.江苏省医保局发布《第二、四批国家组织药品集中带量采购协议期满后（江苏）接续采购公告（一）》，第二、四批国家集采药品中采购协议期满的43个品种纳入本次期满接续范围。本次期满接续品种的原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价仿制药品均可参加。原则上以各通用名品种上一协议年度全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构）在省平台采购量为该品种接续采购周期内年度意向采购量，并以意向采购量的80%（抗菌药为70%）计算其约定采购量。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)