讲述|关于医学编码

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1 T1 Z  x# e. K3 q& y# M             关于医学编码

WHOART是一个精确度较高的用于编码与药物治疗过程中的临床信息的术语集，主要在参加WHO药品监测项目的成员国中免费使用，世界上的制药企业和临床研究机构也在使用。

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一、什么是医学编码

医学编码, 英文Medical Coding ; 就是将临床试验的医学用语表达多样化、自由化的名称（不良事件名称、药物名称、症状、体征、疾病诊断名称、病史资料、药物禁忌症及适应症）进行标准化的过程。

二、医学词典

随着国内临床试验的国际化接轨，对临床数据进行医学编码成为必然。总局关于发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016 年第93号）》及《临床试验的电子数据采集技术指导原则》都提到了“……应考虑采用统一的编码词典（如MedDRA、WHOART和WHO-DD等）。”

MedDRA

MedDRA是在ICH主办下创建的国际医学术语集。MedDRA用于医疗产品整个研发与应用周期的行政管理，对医学信息进行分类、检索、报告与信息交流。ICH于1997年在英国医药管理局开发的MedDRA测试版的基础上，经各方协调一致，发行了MedDRA 2.0 的执行版本，指定了MedDRA 的维护与客户服务机构（MSSO)在ICH 管理委员会（management board, MB）的监督与指导下工作。该机构与国际制药工业协会联合会（IFPMA）签约负责MedDRA 的维护、发行以及进一步开发。MedDRA 现每半年更新一次（每年的3 月和9 月）。

MedDRA作为新药注册用医学词典，适用于ZF注册管辖下所有的医疗和诊断产品的安全报告。在新药注册环节中需要用到MedDRA 的有临床研究、不良反应的自发性报告、注册报告、受ZF注册管理的产品信息。MedDRA 用于药品上市后不良反应监测中，用于药品不良反应的报告和数据分析等。

目前，美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国家在其不良事件报告系统中使用MedDRA，其