湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

一、《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》制定的依据是什么？

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步规范与优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查的相关工作流程，充分发挥体系核查在风险防控中的作用，确保医疗器械质量可控，夯实企业主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）及国家药品监督管理局新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等相关规定，我局制定了《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（以下简称《程序》）。

二、《程序》的适用范围是什么？

适用于湖南省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

本程序自2022年6月1日施行。

三、《程序》规定的体系核查方式和需开展现场核查的情形有哪些？

《程序》规定：注册审评与注册核查并联开展。质量管理体系核查可以通过资料审查或者现场检查的方式开展，资料审查由省局药审中心开展。

开展现场核查的情形有：

（一）跨省委托生产的产品，由医疗器械处根据国家药监局印发的《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或者委托开展现场核查。

（二）新开办企业申请注册的产品、新增生产范围的产品、提供注册自检报告的产品、本省内委托生产的产品、以及诚信等级为C、D级的注册申请人申请的产品，由核查中心组织开展现场核查。

（三）省局药审中心在技术审评过程中，发现真实性存疑等问题，确需开展现场核查的，报备医疗器械处，同时开展核查。

四、《程序》对外省研制的产品来我省申请注册的有什么规定？

《程序》明确规定：外省研制的产品来我省申请注册的，其产品注册检验报告和临床试验报告（如有）等注册申请资料的主体应当是我省注册申请人。

五、注册质量管理体系核查和生产许可现场检查怎样统筹安排？

（一）为避免重复检查，我省第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查与医疗器械生产许可现场检查、日常监督检查统筹安排。

（二）第二类医疗器械注册质量管理体系核查通过现场检查方式开展的，在申请产品生产许可环节，如企业生产条件未发生变化或者有变化但不影响生产的，不再开展现场检查。

（三）第二类医疗器械注册质量管理体系核查通过资料审查方式开展的，核查中心在组织产品生产许可现场检查或者日常监督检查时，应当同时对其注册样品生产的真实性及有关产品研制内容补充开展检查。如发现注册样品存在真实性问题或者有关产品研制不符合规定，对原已经注册的产品应当依法注销。

六、《程序》的出台，对湖南医疗器械产业发展有什么影响？

（一）《程序》明确我省产品注册，需要在注册环节开展体系核查，这既强化了注册人的全生命周期质量管理责任，也提高了企业的“注册检验样品、临床试验用样品、生产上市产品”的规范性、一致性和真实性，将产品研发到上市的整个过程，都处于有效监管之下，这为我省医疗器械产业稳定、持续、高质量的发展提供了重要保证。

（二）《程序》的出台，因为规定在产品注册环节需要开展体系核查，所以对部分企业在湖南拿产品注册证的时间略有影响，但《程序》同时规定注册质量管理体系现场核查与医疗器械生产许可现场核查、日常监督检查统筹安排，因此对企业在湖南拿注册证与生产许可证“双证”的时间实际上有所减短。所以《程序》的出台，对转移来湖南只想拿产品注册证的企业可能会有一定影响，但对真正想在湖南设厂进行生产的企业没有影响。

（三）近年推动湖南医疗器械产业发展的最大政策优势是湖南省局的“五最”服务，是整体的服务意识和优良的营商环境，这些没有变化，只会做的更好。省局即将出台的医疗器械创新特别审批程序、优先审批程序、应急审批程序、附条件审批程序等制度性文件，为未来湖南省医疗器械产业的高质量发展，提供了内在的产业创新驱动力，也彰显了湖南省局对医疗器械产业高质量发展的信心。湖南坚持推进医疗器械产业高质量发展的方向不会变，态度不会变，服务政策不会变。