药物警戒-药品风险管理计划与药物警戒计划撰写心得

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药物警戒-药品风险管理计划与药物警戒计划撰写心得

药物警戒-药品风险管理计划与药物警戒计划撰写心得，目前CDE要求药品IND/NDA阶段提供风险管理计划（通常要求持有人衡量是否需要提交，但是持有人不提交的话，CDE通常会在发补资料中要求提交）。

今天根据《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》为基础谈一谈对风险管理计划的理解，总体来讲，风险管理计划最核心的部分分为4个大部分，接下来，就来一一阐述。

1、 产品概述

相信各位持有人对于自己产品的情况是比较了解的。商品名、活性成分、适应症等内容。此部分不再赘述。对各位持有人而言，这里也是信手拈来的部分。

2、 安全性概述

2.1 重要风险

核心部分从此处开始，安全性概述是药物警戒计划和风险最小化措施的基础。会包括重要的已识别风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息。

2.2 流行病学

除了上述部分，还需要有流行病学调查情况。目的是为了分析目标适应症的流行病学情况，评估用药人群的用药风险获益平衡。（如某个药品的不良反应为脱发，那么脱发这个不良反应在治疗感冒/治疗癌症患者上的风险获益是不同的。）

2.3 需要进一步评价的风险：

-针对重要的已识别的风险，可以评估之前我们了解到的流行病学的研究是否充分，是否有必要进一步研究风险高发的因素及是否有必要采取一定的干预措施。（比如可以进行真实世界的研究）

-针对重要的潜在风险，是否有必要进一步明确风险与用药之前的因果关系。（比如进一步非临床研究）

-针对重要的缺失信息，在临床试验的入排标准中排除，但实际仍具有临床需求的人群、药物的相互作用等。

3、药物警戒计划

包括常规的药物警戒活动和额外的药物警戒活动。

3.1常规药物警戒活动：

多数药物仅需要常规的药物警戒活动即可达到风险管理的目的。（个人理解，MAH只要建立了药物警戒体系，能够多方收集产品的安全性信息并定期进行信号监测，信号分析等常规的药物警戒活动，即可以满足CDE要求的常规药物警戒活动）

3.2额外的药物警戒活动：

CDE已经申明：MAH在NDA之前可以与其进行沟通，确定是否需要额外的药物警戒活动，以及活动的内容、报告节点等）。E2E建议制定额外的药物警戒计划时，以风险为出发点，提出活动计划并制定详细的方案。但是CDE目前要求的PVP是以活动类型为中心进行撰写。原则上，各项药物警戒活动的详细方案应作为RMP的附件进行提交。

4、 风险最小化措施

风险最小化的措施的目的是：预防/降低风险的发生。

PVP的目的是获得药品的风险信息。

4.1常规风险最小化措施：

被附加于产品在销售或处方过程中必须配备的材料或环节（如说明书、国家对特殊药物的销售限制、特殊的设计等）

4.2额外的风险最小化措施：

医患教育材料、用药指南、用药登记等

总结：

因为最近药物警戒质量管理规范发布，第六章第三节明确提出要药物警戒计划，所以在这里稍微给大家梳理一下RMP和PVP的异同。

风险管理计划（RMP）和ICH E2E的药物警戒计划（PVP）

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