马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
、Type B（EOP）、Type C四类，Pre-IND归属于Type B。 1 _! Y7 |' b9 ]+ X7 C* p2 s! I% ^
03
' o6 W" X2 ]( V. b 会议形式 # L7 B5 H# }; {) z2 J
FDA会议形式包括：面对面、视频会议、电话会议、书面回复。% g, |; T$ t( q: h& q& r
) X+ V3 \- m1 t8 T9 C/ x4 W0 x对于pre-IND申请，FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。
# y0 U0 ^6 ?% b3 y04 会议申请 0 q, n, L; g! c% |) @' w1 s
会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
( Q6 [& f5 U I+ }2 n% R
& ?( {6 e7 z: Q& }5 I3 l' d4.1 申请材料应该包括：
6 Z) Y3 V" e+ {3 I, j2 z' ~- o
6 e2 r, J; ?: x+ I, H, I( A d
7 w( ^7 `. T" S# Z# _" p
2 M& @- K o: j j3 [$ k0 B6 W! y4.2 申请材料还必须包括：
. |6 s' i, T' F7 r: X& r( e6 \) \, ~
7 j. h* n3 q1 w/ {. |( G: v' b4 W$ v6 Y6 N0 U0 I' Z! X1 x* o
会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA（传真/邮件文件仅作副本，不作为正式递交文件）。
# J- g R( y3 M$ J) B; n05 会议申请结果 ' F- J2 f4 M; j& Q3 }$ x
FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。
! B% j- o2 n+ \/ |! c# d$ b
. Q% U2 H% i0 P- n3 I& [6 B5.1 拒绝申请
: ~ \! j( l# x: M其可能的原因包括：
: Z- g7 E1 ^1 @
5.1.1 产品尚处于研发早期，会议申请过早； ; y" c0 h8 G$ j1 ]: ~8 \
5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺； % r9 f$ `" @9 I+ m, I
注：被拒一般会有明确的原因，不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。
6 j0 n; c: w Y- s' H6 S8 N+ @4 l5.2 同意申请
+ U! b ^. B: M. a
5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议：FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。 5 d: g) ?) K4 I5 o: a- @
5.2.2 书面回复：FDA确定书面回复日期。
/ q! {/ y2 B$ r3 P注：除特殊情况外，FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关（比如工艺和临床），需要分次召开会议，否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议（已认定突破性疗法除外）。
( W: Y, x6 @! m7 d0 I& l" n5 q06 会议资料 0 a J: }8 V, e7 p: L: x
会议前至少30天提交会议资料。3 v ?" Q% v9 |" p
& m# ]0 H& k' v8 X: l$ U申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。
2 i3 G2 n' w/ h" }/ e' `( D8 A! P; z9 g3 Z3 R" j }
1 Q8 I- w# D N* O) r
$ L5 Q' b% F6 k2 f07 FDA初步审评
$ J/ r+ P7 |- T# q" n z/ ~FDA收到会议资料后将进行内部讨论，并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题，可联系FDA项目经理（PM）申请取消会议。
1 A; l W4 N- l; ~' r" e8 E08 会议延期/取消 0 s6 }& {1 w! \; a5 r) y5 X5 ^
8.1 存在下列情形之一的，会议延期：
# C, A8 @3 p6 w& b4 q1） 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交； 9 P, i9 T- S, M1 N
2） FDA认为会议资料不够充分，需要申请人尽快补充资料；
+ y$ z4 E- g% ?7 J" W7 h' c; s3） 会议资料提交文件量过大，FDA来不及完成审评；
7 m) P9 [: v/ v8 S. ~4） 会议资料提交后，申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据；
3 p) a5 }. ]+ q0 j( L5） 关键参会人员无法按时参会。 : k( ]) Z2 e8 O7 p5 h
8.2 存在下列情形之一的，会议取消：
8 m% Y: C- X ^- v2 Q4 F1） 约定日期前FDA未收到会议资料，或资料准备严重不足； $ e& a8 M+ V- j# e7 n( P
2） FDA首次回复后，申请人的问题已解决。
! B! S* a/ K+ W, c# @. ~: r) C: A09 会议召开 2 Q, m( ], V1 b+ }0 E
会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT，应提前和PM沟通确认是否必须，且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容，FDA可能不会对此给予评价和建议。
, e& s( [+ @. L0 A- ]5 f10 会议纪要
6 W4 w6 ] T& q5 y: _" Z( O& p- P/ [会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题，及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人，并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差，可联系PM进行确认。 5 @% H# k. [# Q) K) R% ?5 @
综上，FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别，当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
# c+ }5 A( y- }: I+ X N4 L参考文献：9 x: k1 e- v9 K. o& T
[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017. 3 z; ~ R! b% c: {. |& @/ Z
▲来源：有临医药
! a' {: v! y" P/ J8 B3 w | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
楼主