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、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。
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9 c8 ^/ `: o Z3 v. h5 h! p 会议形式
1 P8 V) V4 s6 @2 S2 hFDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。
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- N' L+ s3 L( T6 W! |对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 + H# x% k1 H6 j7 e* J, E9 a3 g
04 会议申请
! a/ m r3 u) I9 g! D7 Y; d/ y会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。* s# r1 U+ z& Y9 w5 f. m
0 X+ G' b7 C w; e9 N: w8 N* e4.1 申请材料应该包括:
$ j, O8 t$ ^5 W( g
: p, W2 q" o* K4 Q! i, H' k# j7 p% x. o* ]+ g/ k, Q. `- g
* [+ ^, j, W2 g2 G8 [4.2 申请材料还必须包括:
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会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式递交文件)。 ( K6 u& R' a( \ r
05 会议申请结果
4 R; M2 {. S/ }4 r, ?) SFDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。
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5.1 拒绝申请
0 {3 q% V1 F9 M2 {. o其可能的原因包括:
8 C6 i3 O% w6 h. ^: O9 Y$ ^5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早;
. l# L7 Y8 V U- ^5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺;
8 @( W" q' c- t4 Q% p5 \注:被拒一般会有明确的原因,不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。 0 Z0 \# C$ L) k
5.2 同意申请 4 X; @& F" e) f& S4 d- W
5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议:FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
0 H4 ]. X3 t9 L' h/ C# Q7 S; j# b5.2.2 书面回复:FDA确定书面回复日期。
' X$ |9 H7 S0 M) M$ ~( P注:除特殊情况外,FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关(比如工艺和临床),需要分次召开会议,否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议(已认定突破性疗法除外)。
7 V& {& \! x9 F7 S7 g06 会议资料
' i% a( S3 V* u9 I% r会议前至少30天提交会议资料。
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申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。
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07 FDA初步审评 6 c2 i2 ~' j. N0 V' v' \1 a
FDA收到会议资料后将进行内部讨论,并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题,可联系FDA项目经理(PM)申请取消会议。
& ^' r$ U! s2 a5 ]2 C08 会议延期/取消 3 R7 E6 d/ {% u$ G
8.1 存在下列情形之一的,会议延期:
- `( v! g/ D7 |- @1) 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交;
0 G3 w q% R6 ^- f$ g# a7 c2) FDA认为会议资料不够充分,需要申请人尽快补充资料; ( m- y% ]% k u% z* ~! ]2 d
3) 会议资料提交文件量过大,FDA来不及完成审评;
( x4 z0 G! i R& h$ n& s% l# q' ]. }2 v4) 会议资料提交后,申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据;
+ c/ U8 k+ f* D2 S7 `& N, R5) 关键参会人员无法按时参会。
$ [/ _* h+ N" I! V- L' J' S! h8.2 存在下列情形之一的,会议取消:
3 m* [+ ]! |* f/ t1) 约定日期前FDA未收到会议资料,或资料准备严重不足; 4 q$ ?8 g" H9 P) m, @# R7 {5 S8 d
2) FDA首次回复后,申请人的问题已解决。 & ~! p: J' A8 U# u+ @
09 会议召开
5 i8 C4 }$ X+ |# I+ B会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不会对此给予评价和建议。
5 |. u8 g- q# b$ O* _10 会议纪要
9 B0 p/ D- B0 n' v会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。 $ {. G5 E% A( P0 h* f
综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
0 S/ r! V! K8 K3 b参考文献:
1 `4 Y5 d) U7 P) y8 M- Z4 m2 [[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017. 4 o3 t' k- s( _8 E* X5 C
▲来源:有临医药
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