马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2022.3月最新医药动态杂烩
1、国家卫健委就《临床急需药品临时进口工作方案》公开征求意见 29日，国家卫健委同国家药监局就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。《临床急需药品临时进口工作方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。（国家卫健委） “十四五”中医药发展规划：完善中医药价格和医保政策 29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》。规划提到，完善中医药价格和医保政策。建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据、体现中医药特点的中医医疗服务卫生技术评估体系，优化中医医疗服务价格政策。在医疗服务价格动态调整中重点考虑中医医疗服务项目。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。将符合条件的中医医疗服务项目和中药按程序纳入基本医疗保险支付范围。探索符合中医药特点的医保支付方式，遴选和发布中医优势病种，鼓励实行中西医同病同效同价。一般中医诊疗项目可继续按项目付费。继续深化中医药参与按床日付费、按人头付费等研究。支持保险公司、中医药机构合作开展健康管理服务，鼓励商业保险机构开发中医治未病等保险产品。（国务院办公厅） 2、上海印发《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》 29日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》。文件提到，支持新冠病毒防控创新产品研发及产业化，支持新冠病毒疫苗、快速检测试剂、特效药物等加快科技研发和产业化，通过市战略性新兴产业专项资金、产业高质量发展专项资金等，对新冠病毒疫苗、药物、诊断产品的研发及产业化给予支持，通过科技创新计划专项资金对相关产品按照不同临床试验阶段给予后补助支持，帮助相关企业加快产品审批进度，推动疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用。（上海市人民政府办公厅） 3、3家企业主动申请降低新冠检测试剂部分产品中选/挂网价格 29日，广东省药品交易中心发布通知，日前，有3家《新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购》中选企业主动申请降低其部分产品中选/挂网价格。具体包括：圣湘生物新冠病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）由每人份9.1元调整为8元；万孚生物新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)价格，由每人份9.8元调整为7.9元；明德生物新冠病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中选价格，由每人份9.81元调整为8元。（广东省药品交易中心）
4、首付款总计4500万美元 信达生物获礼来两款产品中国商业化权益 28日，礼来公司和信达生物宣布将深化战略合作，就以下事项达成协议：1）授予信达生物在中国大陆进口、销售、推广和分销VEGFR-2单抗希冉择（雷莫西尤单抗）和RET抑制剂Retsevmo（塞普替尼）获批后独家商业化权利；2）授予信达生物享有BTK抑制剂pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。根据协议，待雷莫西尤单抗肝细胞癌适应症以及塞普替尼非小细胞肺癌适应症获批注册后，信达生物将支付礼来公司总计4500万美元的首付款。信达生物将在雷莫西尤单抗和塞普替尼获批后负责在中国销售。（医药观澜） 5、超5000万美元囊获双机制嗜睡疗法 Axsome拓展神经科学管线 28日，Axsome Therapeutics宣布就收购Sunosi（solriamfetol）与Jazz Pharmaceuticals达成最终协议。Sunosi是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可在因发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停导致白天过度嗜睡的成年人中，帮助保持清醒状态。根据协议条款，Axsome将获得Jazz拥有的Sunosi的开发和商业化权利，而Jazz将获得5300万美元的预付款，以及获得在当前和未来适应症中Sunosi美国净销售额的特许权使用费。（医药观澜） 6、华润生物医药与优锐生物达成合作 28日，华润医药子公司华润生物医药宣布与优锐生物就精准靶向和整体免疫激活项目PTIA1在全球范围内的产品合作开发达成独家合作，并签署了合作协议。（医药观澜） 7、一心堂2021年净利同比增长17% 今日，一心堂披露2021年年度报告，公司实现营业收入145.87亿元，同比增长15.26%；归属于上市公司股东的净利润9.22亿元，同比增长16.66%。基本每股收益1.5615元，年报推每10股派发现金红利3元（含税）。（企业公告） 8、京新药业2021年营业收入33.36亿元 净利同比下降5.98% 29日，京新药业公布2021年年度报告，2021年实现营业收入33.36亿元，同比增长2.39%；净利润6.14亿元，同比下降5.98%；基本每股收益0.75元。公司拟每10股派发红利3元（含税）。（企业公告） 9、心脉医疗：2021年净利同比增长47.17% 心脉医疗今日公布2021年年度报告，报告期内，公司实现营业收入6.85亿元，同比增长45.59%；归母净利润3.16亿元，同比增长47.17%；基本每股收益4.39元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利21.00元(含税)，派发现金红利占2021年归母净利润的47.86%。（企业公告） 10、大博医疗：2021年净利同比增长11% 大博医疗今日披露2021年年度报告，公司实现营业收入19.94亿元，同比增长25.68%；归属于上市公司股东的净利润6.73亿元，同比增长11.17%。基本每股收益1.68元，年报推每10股派发现金红利5元（含税）。（企业公告） 11、昊海生科2021年净利润3.52亿元 同比增长53.1% 28日，昊海生科公布2021年年度报告，公司实现营业收入17.67亿元，同比增长32.61%；归母净利润3.52亿元，同比增长53.1%；基本每股收益2元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利7元（含税）。营收增长主要是随着国内新冠肺炎疫情得到有效控制，新冠疫情对本集团经营活动的影响逐渐减弱，本集团各产品线收入均实现大幅增长所致。（企业公告） 12、双成药业2021年净利润亏损2032.51万元 29日，双成药业发布业绩快报，2021年公司营业总收入3.2亿元，同比增长18.87%；营业利润-3853.93万元，同比增长51.06%；利润总额-4035.86万元，同比增长48.77%；归属于上市公司股东的净利润-2032.51万元，同比增长61.89%。（企业公告） 13、信立泰：预计2022年Q1净利润同比增长36.45%-69.44% 29日，信立泰发布业绩预告，预计2022年第一季度营业收入为8.61–10.53亿元，同比增长12.45%-37.44%；预计归属于上市公司股东的净利润为2.12亿元-2.63亿元，同比增长36.45%-69.44%，主要是销售收入整体增长所致；预计非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润影响金额约4000万元-4800万元，主要系本期子公司深圳市信立泰生物医疗工程有限公司转让其持有的四川锦江电子科技有限公司部分股权确认投资收益约4,350万元所致。（企业公告） 14、特宝生物2022年Q1净利润同比预增51.97%-63.66% 28日，特宝生物公告，预计2022年第一季度实现归母净利润为5200万元到5600万元，同比增加51.97%到63.66%。报告期内公司积极开拓市场，派格宾等主营业务产品的销售收入持续上升，净利润实现稳步增长。（企业公告） 15、熙源安健完成亿元级天使轮融资 28日，疼痛治疗领域创新药物研发新锐公司熙源安健医药（上海）有限公司宣布已完成亿元级天使轮融资。本轮融资由启明创投和博远资本共同领投，健壹资本跟投，所募资金将用于疼痛治疗研发管线的推进、创新技术产品的合作开发和并购引进等。（医药观澜）
16、赛诺菲酶替代疗法Xenpozyme在日本获批 今日，赛诺菲宣布，日本厚生劳动省已经批准该公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和儿科患者的非中枢神经系统症状。这是一种罕见的潜在致命遗传病。新闻稿指出，Xenpozyme是首个获批治疗ASMD的疗法。（药明康德） 17、诺和诺德GLP-1激动剂Ozempic 2mg剂量获美国FDA批准 近日，诺和诺德宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽）2mg注射剂。该药物是一种每周一次皮下注射给药的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，作为饮食调整和运动的辅助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心脏疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件（心脏病发作、卒中、死亡）的风险。（新浪医药新闻） 18、优时比Fintepla获FDA批准拓展适应症 28日，优时比宣布，美国FDA已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）扩展适应症，用于治疗两岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。（药明康德） 19、Amylyx旗下ALS新药上市遭FDA质疑 28日，FDA对Amylyx的ALS治疗药物AMX0035表示质疑，认为该药物有效性的数据没有说服力。据悉，AMX0035的临床二期数据基于单一安慰剂作为对照组。FDA要求咨询委员会成员决定这些数据能否证明AMX0035作为一种有效的ALS治疗手段。如果目前的数据还不够，Amylyx需要补交额外数据来显示其有效性。（新浪医药新闻） 20、润都股份盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价 29日，润都股份发布公告称，近日，公司收到国家药监局邮寄的《药品补充申请批准通知书》，“盐酸左布比卡因注射液（10ml:50mg）”通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意增加盐酸左布比卡因注射液（10ml:75mg）规格的补充申请。（企业公告） 21、亿腾医药引进的降脂药在中国香港获批 29日，亿腾医药宣布，二十碳五烯酸乙酯胶囊（商品名为Vascepa）用于减少心血管事件风险的新药上市申请已经在中国香港地区获批，适应症为：作为最大耐受他汀类药物的联合治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因心肌缺血引起的不稳定型心绞痛导致住院风险，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已确诊心血管疾病或糖尿病伴2个或更多其他心血管疾病风险因素。（医药观澜） 22、礼来IL-13抗体3期临床结果积极 日前，礼来宣布，其在研IL-13抑制剂lebrikizumab作为单药疗法，在治疗中重度特应性皮炎患者的关键性3期临床试验中获得积极结果。在接受治疗16周之后，超过50%的患者疾病严重程度至少降低75%（EASI-75）。而且，lebrikizumab同时为瘙痒和其它重要患者报告结果带来具有临床意义的改善。（药明康德） 23、渤健/Ionis终止BIIB078一期临床试验 28日，渤健和合作伙伴Ionis Pharmaceuticals发布了BIIB078临床一期试验的一线结果。BIIB078是一种用于治疗C9orf72相关的ALS的在研反义寡核苷酸药物。一线结果显示，该药物并没有显示出临床益处，渤健和Ionis因此决定终止其临床试验。（新浪医药新闻） 24、翰森制药两款创新药同日启动临床 28日，Insight数据库显示，翰森制药两款创新药HS-10370和HS-10382同日登记启动临床试验。据此前新闻，HS-10370拟用于治疗晚期实体瘤，HS-10382相关适应症和靶点信息暂未披露。（Insight数据库） 25、诺华2款1类生物新药在华获批临床 29日，CDE官网公示，诺华两款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别为靶向TIM-3受体的单抗MBG453和抗TGF-β单抗NIS793，它们针对的适应症均为较低危骨髓增生异常综合征。（CDE） 26、恒瑞医药引进的创新滴眼液获批临床 28日，恒瑞医药发布公告称，SHR8028滴眼液的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，将于近期开展临床试验。根据公告，SHR8028滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），用于干眼症的治疗。目前，该药正在中国、美国同步进行3期临床试验。（企业公告） 27、君实生物KRAS抑制剂临床试验申请获受理 28日，CDE官网显示，君实生物的KRAS抑制剂JS116首次在国内申请临床。这是君实在国内申报的第7款化药新药。S116为具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌患者。（CDE） 28、靶向B7H4和4-1BB！和铂医药递交新型双抗临床申请 28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和铂医药递交了HBM7008新药临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款靶向B7H4和4-1BB的双特异性抗体，于一个月前在澳大利亚获批临床，并进入1期临床试验阶段。（医药观澜） 29、创新药开发过程中 申办方如何与CDE进行沟通？ 文丨药疯 创新药的开发，需要多学科的并肩作战，需要经验与创新的融会贯通，在这一过程中，如若能得到药审中心审评老师的指导，无疑为雪中送炭。但，无论是从公平公正的角度考虑，还是从更好的推进药物研发创新的角度出发，都需要对有限的审评资源进行合理的使用。基于此，国家药审中心在数十年的工作中，已建立了适合当下的沟通模式；现，笔者根据自身项目经验及对政策的学习，在此总结下申办方在药物开发的过程中，可以通过何种方式与CDE进行沟通，并希望能使更多的从业者从中有所获益。 01 国内创新药“审评-沟通”历史经验 2009年，监管部门发布《特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则》，细化了对特殊审批品种沟通交流的提出程序、资料准备、沟通时限、会议纪要等要求。 2012年，监管部门发布《药品审评中心与注册申请人沟通会议管理规范（试行）》，对药审中心与申请人的沟通会议进行定义，明确召开沟通会议的适用情形、会议程序和要求等。 2013年，监管部门发布《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，建立网络电子沟通平台，建立预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书面记录。 2015年，监管部门发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，指出加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。 2016年，监管部门发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》。 2018年，监管部门发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》和《关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告》。 2020年，监管部门发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，当前以该管理办法为沟通交流的主要政策文件。
图1.1 CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》 02 美国新药“审评-沟通”模式 美国对于创新药在审评过程中的沟通方式，可从21 CFR IND部分sec.312.47中体现。2017年，FDA内部CDER和CBER联合发布了药物研发期间IND申办者与FDA沟通交流的最佳实践指南，详细介绍了沟通交流的理念、沟通的范围、寻求建议的类型等。 药物研发的关键阶段会议主要包括IND前、I期临床结束（EOP1）、Ⅱ期临床结束（EOP2）和NDA前会议。 ➣ IND前 重点关注内容：理解药物的作用机制、可能的研究设计、药物早期开发；尤其是全新药物、全新机制、计划走505（b）（2）途径，以及有着特殊研发过程的药物等；当然，任何IND的申办方都可以申请IND前会议。 ➣ EOP1 重点关注内容：现有数据如何利于Ⅱ期临床对照试验设计的审评，同时讨论药物研发计划相关内容；FDA尤其鼓励治疗危及生命和严重虚弱性疾病的药物申请EOP1会议，特别是基于Ⅱ期临床试验批准或可能适合加速批准情况的。 ➣ EOP2 重点关注内容：现有数据如何阐明药物是否足够安全、研究是否充分，如何充分指导Ⅲ期临床研发计划方案和设计的科学性；尤其鼓励申办方为新分子实体或已上市药物的重大新用途申请召开EOP2会议；同样，任何申办方都可以申请EOP2会议。 ➣ NDA前 重点关注内容：促进FDA审评人员了解计划申报上市申请的格式和内容，旨在揭示重大问题、确定药物安全性和有效性的研究、讨论儿科试验的情况以及统计分析方法或结果；尤其鼓励申办方为所有计划申报上市的申请提出NDA前会议申请。 申办方向FDA寻求沟通交流，内容可基于以下几大方面：监管程序、临床统计、安全性、临床药理药动、非临床药效-药代-毒理、质量可控、儿科试验，等。而对于沟通会议，根据内容、阶段、程度的不同，又可分为以下几类会议。详见下表。 表2.1 FDA沟通交流会议类型及内容
03 《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》重点要点 首先，该管理办法的上位管理法为《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》；会议的沟通交流形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复，鼓励电话会议；会议类型分为I类、II类、III类，详见下表，且不难看出，大多数会议类型集中于II类。PS：确定召开沟通交流会议的，I类会议一般安排在申请后30日内召开，II类会议一般安排在申请后60日内召开，III类会议一般安排在申请后75日内召开。 表3.1 沟通交流会议类型
会议前，根据管理办法，药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。 会议中，通常交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中提出新的会议资料、产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下，沟通交流会议时间为60-90分钟内。 会议后，会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》要求撰写，对双方达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。PS：申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像、拍照等。 表3.2 沟通交流会议资料
04 小结 综上，不难看出，我国对于药品研发沟通交流会流程、内容、方式的探索，已尝试了很多年，且借鉴了美国FDA很多已有经验。但同时，也根据我国新药研发的当前国情，对政策进行了调整。对于申办方来说，当前已有非常完备的程序以在特定的研发时间点与审评员进行沟通，略不同的是，我国的沟通交流方式尚未进一步的细化，体系还有很大的提升空间。 实操过程中，根据以往项目经验发现，申办方尚需要摸索与审评员沟通的节奏和方式，以提升沟通的时效性，尤其是在有限的时间内使用电话沟通这种方式；另，申办方的资料一定要总结到位，尽可能的做到能够支持沟通交流所需即可，要有别于IND申报资料内容！ 但同时也要注意，决不能对关键数据进行刻意隐瞒，避免审评员依据不完整的数据而做出错误的判断和建议。总之，CDE给出了一条清晰的沟通路径，申请人一定要充分利用，要对个性问题总结出共性解决方式，以利于更多项目的开展，并形成申请人项目开发的硬实力！ 参考资料： 1.https://www.cde.org.cn/main/news ... 1427a6906c6739fdf89 2.FDA官网 https://www.fda.gov/ 3.国内药品注册沟通交流制度介绍与思考. https://www.cnki.net/ 4.美国药品审评制度研究. https://www.cnki.net/ 5.CDE美国新药临床试验期间沟通交流机制简介与思考. https://www.cnki.net/ 6.《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》. https://www.cnki.net/ 7.对药物研发与技术审评沟通交流中常见统计学专业问题的探讨. https://www.cnki.net/ 30、正大天晴大爆发！55款1类新药霸屏，3款新药进攻超140亿市场，8品种备战第七批集采 精彩内容 继引进的长效升白药报产后，正大天晴牵手晶泰科技，针对高难度靶点共同开发小分子新药，创新研发提质提速。目前正大天晴已有70款新药（55款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，4款上市申请在审、6款处于Ⅲ期临床，创新管线迎来密集收获期；仿制推动创新，52个品种过评，19个品种中标集采，8个品种备战第七批集采。 55款1类新药霸屏！长效升白药冲击50亿市场 3月18日，中国生物制药宣布，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”，下同）与深圳晶泰科技有限公司达成战略合作，双方将针对高难度靶点共同开发小分子新药，用于恶性肿瘤治疗。此次合作有利于正大天晴加强源头创新与提升差异化水平，开发出高质量的肿瘤治疗药物。
作为国内肝病药物领跑企业，正大天晴近年来由“仿创结合”向“创仿结合”拓展，不断加强自主知识产权的药物创新，在保证肝病领域地位的同时，进一步提升在抗肿瘤领域的竞争力，同时在生物药领域加大投入。
目前，正大天晴已经有55款1类新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），涉及肝病、肿瘤、呼吸、感染等疾病领域。其中，小分子化学药有44个、大分子生物药有11个。
正大天晴在研1类新药 来源：米内网数据库、公司公告
55款1类新药中，艾贝格司亭α注射液已提交上市申请，TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）、TQB3616胶囊（CDK4/6抑制剂）等3款新药已开展Ⅲ期临床。此外，8款1类新药处于Ⅱ期临床阶段，包括TQ-B3525片（PI3K抑制剂）、TQ-F3083胶囊（DPP-4抑制剂）、TQ05105片（JAK2抑制剂）等。
可以预见，正大天晴创新管线将迎来密集收获期。
此前，正大天晴已有3款1类新药实现商业化，包括异甘草酸镁注射液（天晴甘美）、盐酸安罗替尼胶囊（福可维）、派安普利单抗注射液（安尼可）。其中，天晴甘美、福可维早已成为10亿元级别大品种，派安普利单抗实现10亿元目标指日可待。
艾贝格司亭α注射液预计将成为正大天晴第4款上市的1类新药。今年2月25日，亿一生物的长效升白药艾贝格司亭α注射液上市申请获得CDE承办，用于嗜中性粒细胞减少症。2021年8月29日，亿帆医药子公司亿一生物与正大天晴子公司顺欣制药就艾贝格司亭α达成独家商业化及授权协议，交易总额超过2.1亿元。
目前国内市场已有4款国产长效升白药获批生产，涉及齐鲁制药、石药集团、恒瑞医药及山东新时代等。米内网数据显示，近年来国产长效升白药市场规模持续攀升，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超50亿元，同比增长49.07%。 拿下首款生物类似药！3款新药进攻超140亿市场 今年1月18日，正大天晴首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市，为国产第5家。据艾伯维财报，2021年修美乐全球销售收入为206.94亿美元。在医保及生物类似药的推动下，阿达木单抗国内市场迎来快速上涨，2020年在中国公立医疗机构终端销售额逼近10亿元。
除了1类新药，正大天晴还有15款新药在研，涉及生物类似药、改良型化药及其他生物制品等。其中，注射用重组人凝血因子Ⅷ、贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液等4款生物药已提交上市申请。
正大天晴其他在研新药 来源：米内网数据库、公司公告 注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种抗血友病因子，用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过14亿元，同比增长24%。目前注射用重组人凝血因子Ⅷ国产产品仅有神州细胞获批，正大天晴将冲刺国产第二家。
除了已批产的阿达木单抗类似药，正大天晴还另外布局了6款单抗类似药。其中，已报产的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗等3款生物类似药有望于未来一两年内获批上市。此外，帕妥珠单抗已处于Ⅲ期临床，雷莫芦单抗已完成Ⅰ期临床，美泊利单抗注射液已获批临床。
据罗氏财报，2021年Avastin（贝伐珠单抗）、Herceptin（曲妥珠单抗）、Rituxan（利妥昔单抗）全球销售收入合计83.15亿瑞士法郎（91亿美元，按2021年平均汇率）。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗合计销售额超140亿元。 值得关注的是，国内仅有复宏汉霖、信达生物的利妥昔单抗类似药获批上市，正大天晴该产品为国内第3家提交上市申请，预计将成为国产第3家；曲妥珠单抗类似药仅有复宏汉霖获批上市，安科生物、海正生物、正大天晴将争夺国产第2家。 52个品种过评！8个品种备战第七批集采 截至目前，正大天晴药业集团已有52个品种（73个品规）通过/视同通过一致性评价。其中，20个品种为国内首家过评，甲磺酸伊马替尼胶囊、泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液为独家过评。
52个过评品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、全身用抗感染药物（10个）、消化系统及代谢药（10个）。
正大天晴药业集团通过/视同通过一致性评价品种 注：标*为首家过评
在国家开展的前五批集采中，正大天晴药业集团分别有3个、1个、3个、5个、7个品种中标，合计19个品种。即将开展的第七批集采中，正大天晴药业集团已拿下8个品种的入场券。
正大天晴第七批拟集采品种竞争格局 注：销售额低于1亿元用*代表
8个拟集采品种中，丙酚替诺福韦口服常释剂型、帕洛诺司琼注射剂竞争企业数量超过10家，盐酸鲁拉西酮片、舒尼替尼等品种竞争格局友好；正大天晴的阿法替尼口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、舒尼替尼口服常释剂型、盐酸鲁拉西酮片等5个品种市场正待开拓，若集采中标将迅速打开市场。 数据来源：米内网数据库、公司公告
31、最新，北上广这些产品大卖！丽珠独家注射剂飞涨，齐鲁力压罗氏，跨国药企内卷 精彩内容 一扫2020年疫情阴霾，2021年中国药品市场迎来复苏。米内网最新数据显示，2021年北京、上海、广州等20个重点城市公立医院化学药市场规模重回1700亿元水平，增速在10.15%，细分城市，北京在2020年暴降13.64%后，2021年高速反弹，增长率为19.01%；广州在2020年微降3.42%，2021年上涨8.86%，销售规模达历年峰值；上海增速在5.22%，恢复到2019年水平。2021年，国内龙头药企在北京公立医院持续发力，跨国药企在广州公立医院则迎来大洗牌，丽珠首次登榜上海公立医院，罗氏“三驾马车”崩盘……三大城市表现各异，我们接着细细分析。 图1：北上广三城市公立医院化学药市场增速情况 北京：国内巨头全速推进，石药、北京泰德成功突围 2021年北京公立医院化学药市场14个大类全线上涨，TOP5大类分别为抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、心脑血管系统药物。 其中，抗肿瘤和免疫调节剂增速为近五年最高值31.63%，消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物均有双位数增幅，此外，杂类增速为40.49%，皮肤病用药增速高达71.22%，潜力可期。 表1：2021年北京公立医院化学药市场上榜TOP20的国内药企 北京公立医院化学药市场TOP5企业继续被跨国药企霸屏，辉瑞、阿斯利康、诺华、默沙东、罗氏合计份额在20%以上。国内药企齐鲁制药、江苏恒瑞医药以49.09%、39.74%的增速冲进了前十，石药欧意药业、北京泰德制药的增速也超过30%，正大天晴药业集团的增速也在18%以上，国内龙头正全速推进。 表2：2021年北京公立医院化学药TOP20通用名中增速超过30%的通用名 2021年北京公立医院化学药市场TOP20通用名有2个为新上榜，亮丙瑞林、曲妥珠单抗的增速均超过40%，9个通用名排名上升，6个通用名排名下滑，而丁苯酞、匹伐他汀钙则退出了榜单。 TOP20通用名有6个已进入国采目录，阿托伐他汀、氟比洛芬保持正增长，伏立康唑降幅超过10%，奥沙利铂、利伐沙班有双位数增长，紫杉醇整体降幅在1%左右。 表3：2021年北京公立医院化学药市场TOP20品牌中增速超过20%的品牌 2021年北京公立医院化学药市场TOP20品牌大洗牌，7个新上榜，7个位次有上升，国产品牌占3个席位。 石药欧意药业的盐酸多柔比星脂质体注射液首次冲上TOP10，集团旗下的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液为新上榜，增速超过46%，公司两款产品均为抗肿瘤和免疫调节剂。 目前盐酸多柔比星脂质体注射液的竞争企业有3家，石药欧意药业一枝独秀，牢牢抓住了北京公立医院九成以上的市场。石药百克(山东)生物制药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液已占北京公立医院市场半壁江山，但齐鲁的上升势头勇猛，不容忽视。 此外，北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏TOP20品牌中唯一的贴膏剂，目前在北京公立医院主要由该公司领军。 诺华的司库奇尤单抗注射液2020年起进入医保谈判目录后销售额大涨，近两年涨幅分别为246.02%、2551.92%。 广州：跨国药企内卷激烈，齐鲁、信达暴涨超100% 2021年广州公立医院化学药市场14个大类仅心脑血管系统药物增速下滑，TOP5大类分别为抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、全身用抗感染药物以及心脑血管系统药物。从增速来看，杂类、皮肤病用药、抗寄生虫药及杀虫剂和驱虫剂增速均超过20%。 表4：2021年广州公立医院化学药市场上榜TOP20的国内药企 2021年广州公立医院化学药市场，罗氏、阿斯利康、辉瑞、拜耳、赛诺菲继续称霸TOP5，合计市场份额则跌破20%，西安杨森、勃林格殷格翰下滑明显，武田药品、施贵宝更是退出榜单，洗牌较为严重。 TOP20企业中国内药企占6个席位，江苏恒瑞医药、齐鲁制药、丽珠集团丽珠制药位次轻微上升，整体与去年相差不大，呈现出稳中有升的态势。 表5：2021年广州公立医院化学药TOP20通用名中增速超过30%的通用名 2021年广州公立医院化学药TOP20通用名有3个新上榜，帕妥珠单抗、信迪利单抗增速高达55.97%、100.53%，头孢哌酮舒巴坦增速在18.06%，7个通用名排名上升，人免疫球蛋白上升10个位次，此外，9个通用名排名下滑，而艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)、多西他赛、地佐辛则退出了榜单。 TOP20通用名有4个已进入国采目录，培美曲塞增速为21.49%，伏立康唑降幅在8%左右，奥沙利铂降幅在2%，紫杉醇整体降幅超过10%。 表6：2021年广州公立医院化学药市场TOP20品牌中增速超过20%的品牌 2021年广州公立医院化学药市场TOP20品牌有7个新上榜，4个位次上升。国产品牌占7个席位，石药、齐鲁分别有3个、2个产品上榜。 3个新上榜国产品牌中，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液、信达生物制药(苏州)的信迪利单抗注射液增速均超过100%。2021年在广州公立医院贝伐珠单抗注射液市场，原研药企罗氏的市场份额跌至48.87%，齐鲁制药抢占44.92%，两大品牌势均力敌。而信迪利单抗注射液是信达生物的1类新药，上市后销售额持续攀升。 13个进口品牌中有4个新上榜，盖立复的人血白蛋白、默沙东的帕博利珠单抗注射液、罗氏的盐酸阿来替尼胶囊增速在两位数以上，而礼来的注射用培美曲塞二钠增速超过100%。在第一批联盟扩围阶段，礼来中标的城市就包括了广东，以价换量拓宽了患者群体，进一步推高销售额。 上海：丽珠新进榜单，齐鲁力压罗氏 2021年上海公立医院化学药市场14个大类中4个呈现下滑态势，其余均为正增长。TOP5大类分别为抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物以及心脑血管系统药物，增速均为个位数。此外，全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、感觉系统药物、皮肤病用药增速分别为18.84%、20.78%、41.54%，是增长最快的三大类别。 表7：2021年上海公立医院化学药市场上榜TOP20的国内药企 2021年在上海公立医院化学药市场，前四名由罗氏、辉瑞、阿斯利康、诺华占领，合计市场份额下滑至13%左右。12家跨国药企超半数增速下滑，但降幅不算明显，诺和诺德以15.87%的增速冲进TOP16。 TOP20企业国内药企占8个席位，其中江苏恒瑞医药、正大天晴药业集团、齐鲁制药、扬子江药业集团位次不变，龙头恒强的态势明显，而丽珠集团丽珠制药、上药第一生化药业新上榜，江苏豪森药业集团上升3个位次。 表8：2021年上海公立医院化学药TOP20通用名中增速超过30%的通用名 2021年上海公立医院化学药TOP20通用名有5个新上榜，艾普拉唑暴涨189.38%，人免疫球蛋白、雷贝拉唑、复方氨基酸(18AA)、亮丙瑞林均有两位数增幅，4个通用名排名上升，8个通用名排名下滑，培美曲塞、左氧氟沙星、莫西沙星、兰索拉唑、奥希替尼则退出了榜单，市场洗牌严峻。 TOP20通用名有4个已进入国采目录，紫杉醇在上海的整体涨幅超过10%，奥沙利铂涨幅在25%，艾司奥美拉唑整体有8%的降幅，利伐沙班微降1%左右。 表9：2021年上海公立医院化学药市场TOP20品牌中增速超过20%的品牌 2021年上海公立医院化学药市场TOP20品牌有5个新上榜，5个位次上升。国产品牌占8个席位，其中3个为新上榜，丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液增速均超200%。 注射用艾普拉唑钠是丽珠集团丽珠制药的独家产品，得益于产品进入了医保谈判目录，最近三年在上海公立医院化学药市场的销售额增速分别为342.31%、1717.83%、227.94%。贝伐珠单抗注射在上海公立医院的情况与广州不同，齐鲁制药2021年在上海拿下了52%的市场份额，罗氏降至47%。 12个进口品牌中罗氏的帕妥珠单抗注射液、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片为新上榜，盖立复的人血白蛋白、赛诺菲的注射用奥沙利铂、百特的人血白蛋白排名上升。而罗氏的“三驾马车”注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液和贝伐珠单抗注射液均出现两位数的降幅，在上海公立医院的情况不容乐观。 来源：米内网数据库
32、豪森发威了！27款1类新药、7个首仿冲刺，21个品种首家过评，6个拟集采品种备战 精彩内容 近日，豪森药业研发管线有新进展：首款生物药获批，1类新药HS-10380、HS-10370获批临床，4类仿制药瑞戈非尼报产......豪森药业坚持创新与国际化双轮驱动，目前有31款创新药（27款1类新药）处于申请临床及以上阶段，第6款1类新药、第2款口溶膜上市可期；37个品种过评（21个首家），6个品种拟纳入第七批集采，7个品种抢首仿（3个独家申报）。 首款生物药获批，27款1类新药在路上 近段时间，豪森药业创新药研发动态频发：伊奈利珠单抗(Inebilizumab)获批上市，为公司首款生物药；1类新药HS-10380、HS-10370接连获批临床，分别用于治疗精神分裂症及晚期实体瘤。 伊奈利珠单抗(Inebilizumab)是豪森药业以超2.2亿美元引进的一款CD19单抗，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍。这是豪森药业第6款获批上市的创新药，同时也是公司首款获批的生物药。 米内网数据显示，目前豪森药业有31款创新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化道、心血管等治疗领域，其中27款为1类新药。 豪森药业在研创新药 来源：米内网中国药品临床试验公示库 豪森药业在研新药集中在化学药上，5款1类新药已获批上市，此外，5款1类新药处于II期及以上研发阶段（含I/II期），其中培化西海马肽注射液已报产，这是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)受体激动剂，有望成为国内首款国产长效EPO药物。 改良型新药紧盯口溶膜制剂，该剂型产品具有服用及携带方便、用药依从性高、起效速度快等优点。豪森药业首款口溶膜奥氮平口腔速溶膜已获批上市，他达拉非口溶膜的上市申请还在审。米内网数据显示，目前国内已有5款口溶膜（以药品名+企业名计）获批，其中齐鲁制药独占3款。 在生物药方面，首款新药伊奈利珠单抗(Inebilizumab)已获批上市，处于I期临床的注射用HS-20093、注射用HS-20089均为抗肿瘤药；1款生物类似药在研，HS-20090注射液为地舒单抗生物类似药，目前正在开展I期临床，安进的地舒单抗（骨质疏松）2021年全球销售额超过30亿美元。 21个品种首家过评，6个品种拟纳入第七批集采 在仿制药方面，目前豪森药业有37个品种通过或视同通过一致性评价，涵盖6个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个品种）及消化系统及代谢药（8个品种）；21个品种首家过评，其中酒石酸唑吡坦片、恩杂鲁胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片为独家过评。 豪森药业过评品种 注：带*为首家/独家过评 来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 在已落地执行的五批国家集采中，豪森药业分别有2个、1个、5个、4个、5个品种中选，累计17个品种。在即将开展的第七批集采，豪森药业有6个过评品种拟纳入其中。 豪森药业拟纳入第七批集采的过评品种 注：销售额低于1亿元用*代表 来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网 从竞争情况看，6款产品竞争格局均相对良好；从市场格局看，豪森药业在盐酸鲁拉西酮片、厄洛替尼口服常释剂型、阿法替尼口服常释剂型、舒尼替尼口服常释剂型等品种的市场正待开拓，有望通过集采中选实现放量。 在审的一致性评价品种中，雷贝拉唑钠肠溶片、阿戈美拉汀片提交一致性评价补充申请，这2个品种均暂无企业过评，在2020年中国公立医疗机构终端的销售额分别超过20亿元、3亿元；11个品种以新分类报产，其中7个暂无首仿获批（含剂型首仿）。 豪森药业在审的一致性评价品种（含新分类申报） 来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 地拉罗司片、司来帕格片、普拉曲沙注射液由豪森药业独家以新分类报产。司来帕格是强生开发的一款口服IP前列环素受体激动剂，属于罕见病用药，2021年全球销售额超过10亿美元；地拉罗司是由诺华研发的铁螯合剂产品，是FDA批准的第一个能够常规使用的口服驱铁剂，全球销售峰值超过10亿美元。 拿下8个ANDA，首款创新药实现海外授权 研发创新与国际化是豪森药业两大发展战略，从2012年开始，公司就陆续有仿制药在美国获批上市，至今已有8个产品获得FDA批准的ANDA文号。 豪森药业已获得批准的ANDA文号 来源：米内网全球上市药物库 7个为注射剂，其中醋酸艾替班特注射剂在国内仅原研产品获批，豪森药业的产品于2020年11月报产，与成都圣诺生物抢首仿。 在创新药国际化方面，豪森药业已实现首个创新药海外授权协议。2020年7月，豪森药业与美国EQRx公司签署海外合作协议，以超1亿美元转让阿美替尼(HS-10296)海外开发及商业化权益。此次“出海”合作，将加快豪森药业创新成果的国际化布局，提升创新品牌和海外业绩。 HS-10241澳大利亚临床试验进展 来源：米内网新版数据库 此外，HS-10241实体瘤适应症已在澳大利亚完成I期临床试验，这是一款高选择性c-Met抑制剂，目前全球已有多款同靶点药物获批上市，包括默克的特泊替尼(Tepotinib)、诺华/Incyte的卡玛替尼(Capmatinib)、和记黄埔的赛沃替尼(savolitinib)等。 来源：米内网数据库等
以上内容：来自各个医药媒体
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对