9 l I6 m% ~' P! X+ d) g; G原标题：迎接GMP认证检查工作指南
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一、现场决不允许出现的问题
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1、 物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
2、 现场演示无法操作、不能说清如何工作
3、 现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
4、 专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、 环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题
9 C0 i2 W* i; @' N0 A# e0 X二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
6 v8 w; x7 y% W! r1、 有能力能胜任的
2、 自信的
3、 可靠、可信任的（以防故意捣乱）
4、有经验的/有知识的
$ r$ d* r1 Y9 ]. b* _三、各部门必须注意的问题
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（一） 设备设施方面必须避免出现的问题
1、 不合理安装
2、 管道连接不正确
3、 缺乏清洁
4、 缺乏维护
5、 没有使用记录
6、 使用（精度小范围）不合适的称量设备
7、 设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、 有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
L3 b0 l& }, b' r$ v* W（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、 人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、 每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、 在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、 产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、 进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
6、 计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、 签字确认关键步骤
8、 包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、 已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP
11、避免灰尘产生和传播
12、生产前要经过批准，（有生产指令）
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP
19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
20、完整的清洁记录，显示上一批产品
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
22、记录及时，和操作同步。
23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
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（三） 化验室现场检查时的关注点
. |2 r2 Q. y3 s _* ~: X) E. ]1、 清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等
4、 玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）
5、 仪器校准：
6、 PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录
7、 天平：防震，校正、维护
8、 分析方法验证（药典？非药典）
9、 稳定性实验（加速、长期）
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）
/ k* @4 ~/ m* I# J7 J+ p6 Q) G（四） 质量管理部现场检查时的关注点
/ d B5 a, ~' d% d' w/ r, m1、 产品年度回顾：
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.
2、 变更控制：
3、 投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉
4、 偏差管理
5、 产品放行
6、 返工/再加工管理
7、 SOP 管理
8、 人员和培训
" {% u5 Z) ^( U8 s6 h四、现场检查时必须做到的
. k. M; e* g0 P, O0 i（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）:
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
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（二） 人员方面：
1、 在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位
2、 由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
3、 由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
4、 由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
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五、检查员提问问题时必须注意的事宜
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1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈
2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
3、 对检查员提问进行回答时：
（1）不能拒绝
（2）直接回答，不能含糊不清
（3）绝不能出现相互矛盾的回答
（4）确实不会回答时，坦诚承认
（5）在回答问题时特别注意：
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的
如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答
如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答
如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记不要说谎！
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9 n1 D) h6 E: B0 E9 j（6）回答问题时避免出现的话语
①我想这可能是----”
• 这意味着你不知道不了解
• 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道
• 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况
• 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
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②“ 是的，通常是... ”
• 立即会引起检查人员问不正常情况。
• 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。
• 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。
|! ], j# [4 u③“ 那不是我的问题 ”
• 引出一个非常负面的反应
不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门
• 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题
意味着部门间的不和谐。
检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。
' S1 c+ M: S5 M& b④ 那太贵了 ”
所有负面的回应，都是不可接受的。
提出可供选择的方案
当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因
通常会说明SOP没有被很好的执行。
对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。
这样马上就显示出变更缺乏控制管理
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⑤说实话 … ”
给了一个印象，以上的回答都不是实情。
成功的检查是建立在诚信的基础上的。
不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
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⑥我们一直就是这样… ”
首先表明你没有改正的意向。
看起来不听取检查员的意见。
你的知识水平太差了，欠缺培训。
( d" C2 r& _! u* x. b六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”
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（一）十要
1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。
2. 做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的
3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过
4. 及时地给出正确的资料或信息
5. 确保你及部门的区域干净整洁
6. 及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前
7. 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答
8. 仅就问题而答，只拿所需之资料
9. 要非常熟悉你的资料档案
10.快速提供关键的文件档案
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（二）十不要
1. 不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答
2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。
3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成
4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。
5. 不要说谎或回避
6. 不要给出不可能获得支持的承诺
7. 不要首先申辩而后回应
8. 不要提供虚假的数据或信息
9. 不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反
10. 不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）
注：
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由于GMP认证准备工作需要，个人“采百家之长”，整理了这些文字，想到论坛同行朋友可能也用得着，就发上来了，但愿对大家实际工作有所帮助。
5 {6 b( D/ a ?; Q( I本文为蒲公英论坛愚公想改行原创，如需转载，请勿必注明出处。
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