关于公开药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会资料的通知

关于公开药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会资料的通知

发布日期：2021-12-10

       为落实《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，加强与业界沟通交流，推动药品电子通用技术文档（eCTD）在中国的转化实施，由国家药品监督管理局药品审评中心主办，中国药品监督管理研究会承办的“药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会”于2021年11月18日在线上举办。宣讲会主要介绍了eCTD概况、企业实施eCTD的准备、eCTD实施指南和技术规范等指导原则、eCTD申报流程，以及企业在制作eCTD资料的经验分享等内容，并就相关问题进行了线上交流研讨。

       经整理，现将会议资料予以发布，供业界查看。后续，我中心将结合业界的关注点，视情况再次举办相关宣讲活动。

       附件：药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会资料

                                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                          2021年12月10日

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