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GVP逐条谈 | 7.质量目标
% S0 S5 }9 a+ B, m: z" V6 y- 2021-07-11 10:00
! S0 n$ V5 i7 i$ A% z# l8 R - 作者：徐菊萍. Z. A; ?" L5 s+ t7 \: g
- 来源：中国食品药品网
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: A: M" E b2 q【条文】
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《药物警戒质量管理规范》第二章 质量管理 w- s7 n, {# {$ ]3 x! b9 c- Z
第七条 持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 - D* A- }0 U( P0 x7 I {
【理解】
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·质量目标 3 q: I% B3 W0 r; i8 w
通俗而言，质量目标就是我们所希望在质量上达到的一种状态。质量控制指标，是质量目标的具体量化体现。举例来说，对于客户服务团队，可以将客户满意率作为质量目标。为了使这一目标可以被评价、考核，我们可以设定质量控制指标，比如客户满意率达到95%，或者客户满意率较上一年提升五个百分点。 - J" F* H$ B& x& p6 e2 K
·参与人员 % z; ]! X i' _
谁将负责设定药物警戒的质量目标呢？根据法规，质量目标应当由药物警戒负责人进行设定，需要由公司法人代表或其他部门主要负责人对目标进行确认和认可。这些管理者需要为药物警戒目标的达成而努力。
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具体执行层面，也要求药物警戒以及所有涉及药物警戒工作的部门共同努力。药物警戒工作需要多个部门、多个角色共同参与。
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举例来说，质量目标当中设定药物安全委员会的运行机制能够得以有效运行，那么这一目标的实现就需要药物安全委员会的所有成员，包括公司的最高管理者都能够为这一目标的实现而努力。 4 I! G$ f$ q1 }: G% v, u
·设定频率 & _1 e+ S0 T6 r3 Q8 [: K w: v) c
质量目标的设定频率，如同我们的工作计划一样，可以按年度来进行设定。年初时制定质量目标及具体的控制指标，而后跟踪目标的执行情况，进行年度回顾考核，来确认药物警戒质量目标是否达成。通过PDCA循环，不断提升运行的效能，以保证质量目标能够达成。第二年可以提出更高的质量目标，如此呈现螺旋式上升，让药物警戒管理效能不断提升。
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【实践影响】 ' X z# d8 s9 l6 Z/ C: {
首先，我们要设定一个质量目标、制定明确的质量目标及质量控制指标，然后将其分解到所有相关的人员，作为大家共同的目标。持续跟进，定期回顾目标的实现情况。 - B/ @- U& q8 t4 f# d& y
【延伸阅读】
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建议阅读ISO9001相关内容：质量方针，质量目标，质量管理等理念与方法论。 （浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒总监 徐菊萍）
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