2021最新医药动态一一为你呈现

一品红全资子公司苯甲酸氨氯地平干混悬剂获药物临床试验通知书
来源： 新浪医药新闻　2021-09-14A-A+
9月14日，一品红发布公告称，其全资子公司一品红制药申报的苯甲酸氨氯地平干混悬剂（受理号：CXHL2101241、CXHL2101258）于近日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2021LP01476、2021LP01477），同意本品开展用于冠心病和高血压患者的临床试验。

海正药业门冬胰岛素注射液正式获批生产 用于治疗糖尿病
来源： 新浪医药新闻　2021-09-14A-A+
9月14日，海正药业发布公告称，海正药业已于2021年9月13日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册**》，正式获批生产，用于治疗糖尿病。



门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，为控制需要胰岛素治疗的糖尿病患者进餐引起的高血糖而设计，其降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。

靶向CD4 传奇生物CAR-T疗法在美国启动临床试验来源：药明康德　2021-09-14

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2021年9月13日，传奇生物（Legend Biotech）公司宣布，基于美国FDA批准的IND申请，将开始在研细胞疗**B1901的1期临床试验，用于治疗**复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），或皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。LB1901是一款在研自体CD4靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，可与CD4特异性结合。CD4是一种在大多数T细胞淋巴瘤（TCL）亚型中表达的膜糖蛋白。

TCL是一组异质性淋巴恶性肿瘤。PTCL包括不常见且通常具有侵袭性的亚型，5年总生存期仅为39%。CTCL是一组主要发生于皮肤的T细胞恶性肿瘤。尽管目前有治疗选择，但相当大比例的PTCL或CTCL患者仍容易出现复发。复发/难治性PTCL和CTCL患者仍有高度未满足的医疗需求。

该项开放标签、多中心的1期试验将在表达CD4的复发/难治性PTCL或复发/难治性CTCL患者中，评估LB1901的安全性和耐受性，并确定最佳剂量。

                               
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图片来源：传奇生物官网

参考资料:

[1] Legend Biotech Begins Phase 1 Clinical Trial in the US to Evaluate Investigational Anti-CD4 CAR-T Therapy for Relapsed or Refractory T-Cell Lymphoma. Retrieved September 13, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210913005052/en

海思科1.4亿美元引进骨关节炎新药Lorecivivint来源： 医药魔方　2021-09-14

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9月13日，海思科宣布与美国Biosplice Therapeutics公司签署一项用于治疗骨关节炎的候选首创新药 Lorecivivint的合作协议，获得 Lorecivivint 在中国的独家开发、注册和商业化活动权益。为此，海思科将向Biosplice支付2000万美元首付款和注册里程金，以及一定的商业里程金和基于未来销售额的特许权使用费，交易总额1.4亿美元。

Lorecivivint 是一种Biosplice公司正在开发的拟应用于改善骨关节炎的药物，它是一种调节Wnt通路 CLK/DYRK激酶抑制剂，目前正在美国进行治疗膝骨关节炎的III期临床试验。在临床II期试验中， Lorecivivint已显示出与疼痛和骨关节功能相关的显著疗效和长期改善潜力。通过X射线测量分析目标膝关节进行单次注射后52周的内 侧关节间隙宽度，Lorecivivint展示了其在骨关节结构上改善的益处。迄今为止，Lorecivivint在研究中被证明是安全且耐受性良好的。

根据相关研究报告，2017年全世界估计有3.03亿人受到骨关节 炎的影响，其中膝部是最常见的骨关节炎发生部位。美国估计有1400万人患有症状性膝骨性关节炎(KOA)，我国KOA的患病率为8.1%， 患者人群高达1.2亿，有着全世界最庞大的骨关节炎患者群体。

友芝友生物公布EpCAM/CD3双抗1期临床数据

13日，友芝友生物宣布，旗下产品注射用重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体药物针对恶性腹水患者进行的1期临床试验中期研究成果。研究显示，M701单药治疗展现出了良好的腹水控制效果，并表现出了良好的安全性和耐受性。在完成核心期治疗的16位受试者中，M701药物单药展现出良好的腹水控制效果，其中10位受试者的腹水减少或消失，其余6位受试者的腹水也未明显增长，总体上腹水病灶的客观反应率为62.5%，疾病控制率为100%。（医药观澜）

一线治疗胃食管腺癌 靶向HER2的双特异性抗体疗法临床试验获积极结果

13日，Zymeworks宣布，其在研靶向HER2的双特异性抗体疗法zanida**ab，在一线治疗表达HER2的胃食管腺癌患者的临床试验中获得积极结果。截至2021年3月18日，在可以评估的22名患者中，zanida**ab与标准化疗联用，达到68.2%的确认客观缓解率。（药明康德）

88%客观缓解率 双特异性抗体初步临床结果发布

近日，Genmab和艾伯维宣布，其在研CD3/D20双特异性抗体epcori**ab的1/2期临床试验EPCORE NHL-1结果。该试验评估了该疗法在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性与疗效，在接受RP2D治疗的复发/难治性DLCBL患者中，试验中报告的初步疗效结果显示，患者达到88%的总缓解率和38%的完全缓解。（药明康德）

获FDA快速通道资格 创新吸入式抗生素疗法达到3期临床终点

日前，Zambon宣布，使用其I-neb适应性吸入式气溶胶给药系统递送粘菌甲酸钠，在非囊性纤维化支气管扩张患者中进行的3期临床试验PROMIS-I中达到主要终点。相比安慰剂， CMS I-neb组NCFB患者疾病急性加重的年发生率显著减少（0.58比0.95，RR: 0.61，95% CI 0.46-0.82，p=0.00101）。（药明康德）

和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003 I期研究结果公布

13日，和铂医药公布，其产品HBM4003在澳大利亚针对晚期实体瘤患者进行的I期剂量爬坡临床试验取得积极结果。实验结果显示，I期研究的4个澳大利亚中心共入组20名晚期实体瘤受试者，20名患者中有13名患者先前曾接受过两种及两种以上的治疗方案，8名患者接受过PD-1治疗。HBM4003疗法显示出良好的安全性，未发现与肺、肾、心脏或内分泌系统相关的毒性。（美通社）

阿斯利康沙丁胺醇、布地奈德固定剂量组合两项三期哮喘试验成功

日前，阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定剂量组合PT027在中度至重度哮喘患者中两项III期试验的积极结果。该公司表示，与单独成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比，PT027两种剂量（180/160mcg和180/80mcg）在这两项三期试验中达到了所有主要终点，PT027显示出了对哮喘患者存在治疗收益。（新浪医药新闻）

和黄医药HMPL-689获纳入突破性治疗药物品种 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

13日，和黄医药宣布CDE已于近日将旗下产品HMPL-689纳入突破性治疗药物品种，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。(和黄医药官微）

维泰瑞隆首款新药SIR1-365片在中国获批临床

CDE最新公示，维泰瑞隆申报的1类新药SIR1-365片，已获得临床试验默示许可，拟开发用于：治疗与全身性炎症反应综合征相关的感染性疾病。（CDE）

诺和诺德口服PCSK9抑制剂NNC0385-0434片获批临床

CDE最新公示，诺和诺德申报的1类新药NNC0385-0434片已获得临床试验默示许可，拟开发用于：在杂合子型家族性高胆固醇血症、确诊心血管疾病或心血管高风险的**患者中降低低密度脂蛋白胆固醇的治疗，单独用药或与他汀类药物联合使用。（CDE）

恒瑞1类新药SHR7280获批临床

近日，CDE官网显示，恒瑞的SHR7280片临床试验申请获得NMPA批准，辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。（CDE）

百济神州替雷利珠单抗上市申请获FDA受理 治疗ESCC

13日，百济神州宣布，FDA已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液的新药上市申请，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。（医药魔方）

迪瑞医疗10项医疗器械产品获得CE认证

13日，迪瑞医疗发布公告称，公司κ轻链测定试剂盒、λ轻链测定试剂盒、唾液酸测定试剂盒、髓过氧化物酶测定试剂盒、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒、转铁蛋白测定试剂盒、同型半胱氨酸测定试剂盒、视黄醇结合蛋白测定试剂盒、核酸提取试剂盒10项医疗器械产品于近日取得了CE认证**。（企业公告）

上海医药枸橼酸咖啡因注射液获得批准生产

13日，上海医药发布公告称，其下属控股子公司上海禾丰的枸橼酸咖啡因注射液收到NMPA颁发的《药品注册**》，该药品获得批准生产，主要用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。（企业公告）

中国医药子公司维格列汀片获得药品注册**

13日，中国医药发布公告称，其下属全资子公司通用三洋收到NMPA核准签发的一份维格列汀片《药品注册**》，用于治疗2型糖尿病。（企业公告）

丽珠医药注射用醋酸曲普瑞林微球药品注册申请获受理

13日，丽珠医药发布公告称，公司收到NMPA下发的《受理通知书》，其申请的注射用醋酸曲普瑞林微球的境内生产药品注册上市许可获NMPA受理，适应症为前列腺癌、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟。（企业公告）

安进肺癌靶向药KRAS抑制剂Lumakras获得英国批准

近日，安进宣布，其靶向抗癌药Lumykras已在英国获得附条件批准。具体而言，英国药品和保健品管理局已通过Orbis计划附条件批准Lumykras，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。（新浪医药新闻）