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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『临床研究版』 › 临床试验样品生产资质问题
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楼主: zhizihua2014
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[临床] 临床试验样品生产资质问题

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 楼主| zhizihua2014 发表于 2021-7-23 10:22:29 | 只看该作者
常见一般性技术问题解答
6 A  e+ ~& b7 \! F& F4 b! x* M: o6 D  ^8 j. L/ X

5 J6 A1 g/ |" A" h/ m2018-03-30   BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP**？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？, N% t5 m* r8 i9 ^/ l
+ x5 m# D! ?, J9 u# H: `- C: d

( F3 Z0 p( h- M; N9 G! r2 L" ~0 ^) P8 C+ f
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根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应严格执行GMP要求。2 W1 T4 Z  ~- d6 B0 ^

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12#
luyuebing 发表于 2022-3-20 22:27:54 | 只看该作者
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