仿制药注册质量标准模板

求一份：仿制药注册质量标准模板
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总体上企业申报的药品质量标准是以现行版中国药典标准为范本。根据近期与CDE的校对文件的沟通以及CDE在2019年11月底进行的仿制药一致性评价研讨班的最新要求，我们将药品质量标准的书写要求做一次总结更新。
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1、CDE核准标准的格式要求：
$ w( K+ j1 h4 a; L1、国家药品监督管理局【黑体，加粗，二号，居中】
# s0 o# Q% g- ^: I& l) \& y; t8 ^1 J2、标准【黑体，加粗，一号，居中】
6 k4 H9 H" e0 O0 N! B/ s2 X$ d5 ]; d3、品种名称【黑体，四号，不加粗，居中】；
. I+ x. E& @; v+ \* K3 z* m, A# o2 [汉语拼音【宋体，小四号，居中】；
英文名称【Times New Roman，加粗，小四号，居中】
% c' q" n: D4 o8 B+ h$ g, C英文名称下空一行。
4、正文中括号：采用中文状态下括号，例如（）。
5、正文第一段：
& B. o; w! V, g: @. x本品为XXXXX，含XXXX应为标示量的XX%~XX%。（正文中化学名称中的字母为斜体）。
6、首页下方加一根直线，下方写标准发布、审核、审评、提出单位【黑体，五号】，放在正文中，不要放在页眉页脚中。具体为：
. ?0 J( ]1 \3 Y; n$ I# h4 ?- I国家药品监督管理局（黑体，五号）   发布   XXX省食品药品监督检验研究院   审核
$ z3 F; T9 n7 {! ~% O, I1 Q国家药品监督管理局药品审评中心     审评   XXXXXXXX有限公司              提出
7 y" _5 b" V3 m0 W6 F6 y. E: P0 h; r7、标准正文：标题【黑体，五号，不加粗】，标题与具体方法之间空两字符；正文【中文宋体，英文Times New Roman，五号，1.5倍行距，段落段前段后间距调整为0】
; s, G. r9 r8 t7 X: _3 q- N4 X3 S引用标准通则规范：中国药典2015年版四部通则XXXX，若有具体方法应增加具体采用哪个方法的第几种方法测定，如：水分测定法采用卡尔费休法，引用的方法“中国药典2015年版四部通则0832第一法 1”（注意第一法与1之间空一字符）。
, @7 i8 d( M$ X8 ?+ U" O【性状】 本品为XXXXX。
# O# O: j- p2 w% v( ]- z3 v【检查】有关物质取本品适量，XXXXXX。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则XXXX）测定。
色谱条件与系统适用性（宋体，加粗）  XXXX。
! H9 j1 |% T4 P6 \. {0 \' j  ^  `! s测定法（宋体，加粗）  XXXX。
【类别】  XXXX。（含句号）
【规格】  XXXX（无句号）
5 w9 x4 b" R9 V$ k" M8 q0 c# U2 x【贮藏】  XXXX。（含句号）
, O$ P8 _0 z. \【有效期】  XX个月（无句号）
（有效期后空一行）
7 J( W/ E( R2 E" ?8、附件：中国药典质量标准目前都是没有附件的，但是我们申报的注册标准会被要求放附件，主要有两种附件：一种是杂质情况，第二种是原料药的起始物料情况。
: v( L1 S% o: ]# ?# U" C对于杂质情况，无论是原料药和制剂都会有，基本格式如下：
7 e' D$ ?  ]0 {1 M附件1：已知杂质信息
* F+ t& F$ Y% o# y7 q杂质I（左顶格）
3 }/ y* l+ j: t$ e' y0 F1 S$ o结构式（居中，直接写出结构式即可，结构式字样不保留，下同）
% n% U; {# @8 n+ |0 Q6 q分子式分子量（右顶格）
4 i3 p9 }! }: e9 [( S中文化学名（首行缩进两字符，同前正文的要求，记得英文字母斜体）
6 a9 ~  O, k7 N' W. {: F( Z9 [! G3 _（中文化学名下方空一行）
& @& K8 b% o; E5 N0 H6 }' t5 a杂质II
……
8 e+ I7 z! H9 x1 E3 |% D" }附件2：典型的杂质分离图谱
（插图）
对于起始物料情况，目前在原料药中常会被要求，一般按顺序列出原料药的起始物料的来源、质量标准（药典格式）即可。
# O! ^' C5 |! v$ s8 O' y9、根据先前沟通经验总结的其他要求
. m* C+ Q" `6 `% Q/ `0 W) T. A; s0 s①行文格式的要求
首先，质量标准文件的整体格式是和申报资料不一样的。国家局发补的文件格式如下所示：
纸型：A4，竖版。
标题：字体用四号黑体。具体为：中文通用名用四号黑体加粗，拼音为四号黑体不加粗，英文为Times New Roman四号加粗。
正文：段落间距和行间距没有明确规定，建议可以和申报资料一样采用正文1.5倍行距，表格单倍行距。正文字体为五号宋体。
. }# J( x' A! [2 P0 F( r7 O* X色谱系统洗脱梯度的位置：在有关物质检查等检查项，洗脱梯度的表格统一放在文字段落的后面，在含量测定项下，洗脱梯度放在“测定法”前面。
7 Q* x1 G  f* B4 g8 R4 Y检查项：所有检查名称需加粗。
6 U3 F! h* b8 H! b+ a7 t" |性状项：溶解度的描述写在外观之后，另起一行，无需在前面写“溶解度”三个字。比旋度等其他除外观、溶解度以外的性状项前需有字体加粗的项目名称。
; M! c) j) d3 ~; {" h) z②标题内容的要求
$ W1 G  M. p* B# Q& p, [" _原料药的标题：在通用名称、拼音、英文名称后，插入结构式（居中）。结构式下面另起一行写分子式和分子量（右对齐）。注意结构式需准确、用专门的软件绘制、与原研说明书或参考标准一致，避免在非原研的文献里截图作为结构式。
制剂的标题：通用名称、拼音、英文名称即可。
③正文内容的要求
! o& i$ @. R( V; B: @正文项目繁多复杂，可以参考最新版中国药典的品种项下的描述方式进行描述。有几个注意点：
I.常见的单方制剂和原料药的第一段文字通常是描述含量测定的限度。
II.在描述按XXX法测定时，一般在XXX法后加上括号，里面写明中国药典XXX版X部通则XXX或直接写通则XXX。
6 s, L4 P) ~  P: [0 \III.检查项的文字顺序：此处以HPLC法测有关物质为例。顺序为先描述供试品溶液的配制，然后是对照和其他溶液的配制，随后写“照XXX色谱法（通则XXXX）测定”，之后描述固定相、流动相、流速、柱温、样品温度、检测波长等色谱条件（注意固定相、流动相和流速、柱温和样品温度、检测波长这几项之间一般用分号，这几项之内用逗号）。然后写系统适用性溶液的配制、系统适用性溶液注入色谱仪的描述、系统适用性的判定条件。随后写精密量取供试品溶液和对照溶液注入色谱仪的描述，有必要时注明记录色谱图至多长时间。最后是对限度的描述，注意自身对照法的限度应当描述为“XX杂质峰不得大于对照溶液主峰面积的X/X（XX%）”
IV.含量测定项的文字顺序：此处以HPLC法含量测定为例。【含量测定】“照XXX色谱法（通则XXXX）测定”为单独的一段。然后另起一行写加粗的“色谱条件及系统适用性试验”，若有洗脱梯度，则写在该段之后、“测定法”段落之前。然后另起一行写加粗的测定法”。有计算公式的列在测定法后面，一般在含量测定项下不再叙述限度。

有问题能先百度吧

静悄悄 发表于 2021-5-18 11:21 AM
' ~3 U+ M& ?8 A总体上企业申报的药品质量标准是以现行版中国药典标准为范本。根据近期与CDE的校对文件的沟通以及CDE在2019 ...

谢谢！！！！