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[省局] 安徽省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告〔2021〕年第2号

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静悄悄 发表于 2021-4-30 10:42:39 | 只看该作者回帖奖励

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安徽省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通告〔2021〕年第2号

发布日期：2021-03-22 14:16 来源：安徽省药品监督管理局阅读：737 次字体：[url=][大][/url] [url=][中][/url] [url=][小][/url]

为进一步深化“放管服”改革，满足我省药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）对药品上市后变更类别确定的需求，规范指导药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法（试行）>的公告》（2021年第8号）等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：

一、沟通交流范围

药品上市后变更存在以下情形之一的，持有人可向安徽省药品监督管理局（以下简称省局）申请沟通交流：

（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；

（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；

（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。

二、沟通交流方式

（一）持有人申请沟通交流，应通过邮寄或电子邮件形式向我局提交《安徽省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1），同时提交沟通交流申请资料（附件2）。邮寄地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区药监局窗口（许可注册处），邮编：230051，电子邮箱：ahmpagtjl@163.com。

（二）省局收到相关材料后，5日内完成审核，对符合沟通交流要求的，通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求；不符合要求的，书面或电子邮件形式通知申请人，并说明理由。

（三）对确定实施沟通交流的，在完成审核后10日内实施，必要时组织省局相关处室和直属单位人员参加沟通交流。

三、沟通交流反馈

沟通交流结束后，省局将在5日内将沟通交流意见（附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的同一变更事项原则上不再进行重复沟通交流。

四、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向省局相关处室或单位电话咨询。