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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 药品上市许可持有人的体系建立
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药品上市许可持有人的体系建立

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griran 发表于 2021-4-23 17:52:20 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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现在很多企业由于种种原因，开始独立作为药品上市许可持有人，需要建立不同于药品生产经营企业的体系文件。
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沙发
 楼主| griran 发表于 2021-4-23 17:57:21 | 只看该作者
体系建立需要先确立组织机构与人员，以及各部门及人员的职责。需要先确定文件目录，并将文件建立与实施。需要参考的第一线文件如下：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范现场检查指导原则（试行）》、《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》《申报材料》。
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板凳
 楼主| griran 发表于 2021-4-24 10:22:53 | 只看该作者
组织机构要求必须有质量管理部，药物警戒部，其他部门根据公司运营需要增设。
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地板
infant发发 发表于 2021-4-28 09:07:24 | 只看该作者
感谢感谢！了解学习了！
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5#
许梦园yd 发表于 2021-5-25 11:25:37 | 只看该作者
& B$ P! }) b/ e- k. w
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6#
haixin86 发表于 2021-5-27 09:08:04 | 只看该作者

) T4 ~  n( f9 c+ f* f& ~/ x8 t/ G1 C* e
感谢感谢！了解学习了！
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7#
 楼主| griran 发表于 2021-7-12 10:56:37 | 只看该作者
一般设置：综合部、财务部、营销部、采供部、质量部、生产部、警戒部
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