有人说，意外是命运的伪装。不管是什么原因，如果一个临床研究提前中止，由于这个事件本身的不可预知性，随后在各个利益相关者之间会产生或好或坏的放大效应。
因此，分析临床试验中止的发生率、原因和相关因素，可以帮助大家更好地预测临床研究的命运。这样不仅可以使昂贵复杂的药物开发过程提高效率，而且还可以减少一些试验中止的发生，比方说漏报。
一些研究者指出，对中止的临床研究进行“流行病学”分析的信息非常稀缺。最近的研究显示，近7年来，成人癌症药物临床试验的提前终止率达到20%。右表整合了11个不同来源试验中止的发生率和风险信息。
虽然很难直接比较不同的方法、研究类型、随访时间、地区等临床试验中止率，但显而易见的是，试验中止是个相当普遍的事件。所以，确定其原因和风险因素是有必要的。不过，除非采用一些快速方法，获得充足的临床试验数据中具有代表性的资料是个颇费劳动力的工作。
其中一种快速分析试验中止的方法是，从Cortellis Clinical Trials Intelligence中获取5900个中止的临床试验记录，产生一旁橙色的词语云图。这个图显示，临床试验中止最常见的原因是入组受试者不够，占60%。这个结论与之前的报道一致。其他具有显著代表性的原因都与安全性、有效性、资金以及其他业务和管理相关的事件有关。
评估试验中止风险的关键在于，从研究委员会、数据和安全监察委员会、申办方和研究者获取相关信息。大量的、结构化的试验数据涵盖了多个来源的临床信息，可以用来加速经验性评估，并对不同的试验中止因素进行统计学验证，确认哪些是真正的原因。这些知识对于更好地揭开临床试验命运的“伪装”将非常关键。
0 _2 W$ D" d% j; j1 ~9 Z7 c
" t v4 e# O; J5 x3 e# p# \) k1 p, ?0 T/ p9 c. P$ c( i ?9 ^5 A
Clinical Trial Termination at a Glance
revalence and Causes
相关报道>>>
( T" F, y* _' w6 U 印度限制监管机构对临床试验管理
% m6 X1 v* m3 h% t
■编译/朱军生 来源/6月24日新德里《印度时报》
4 n& E' o2 }$ G' x3 {1 { 印度联邦卫生部正致力于推动一个面向临床试验机构、研究者和伦理委员会提供认证服务的议案，所有相关工作将排除在国家药品监管最高机构――中央药品和标准控制组织（CDSCO）的管理范围之外。由此，CDSCO的职责将仅限于授权医药新产品的准入许可。
自去年最高法院取消了157个临床试验的监管机构审批权后，临床试验许可管理数月来一直陷入僵局。在以兰吉特・罗伊乔杜里（Ranjit Roychowdhury）教授为代表的学术委员会的建议下，新监管模式可能会取消CDSCO一些临床试验管理项目。
一名致力于规范临床试验管理的专家指出，该计划是从实施试验的研究者、开展临床试验中心和负责监管的伦理委员会等所有环节，引入一项有效而透明的认证方法。认证权限不能滥用，否则众多个体或机构组织将会对其失去信任。继续审批临床试验的CDSCO将不直接涉及认证过程，以避免引起违背公众利益的社会冲突。
对于伦理委员会的认可一直存在某些争议，它对确保建立清晰而道德的试验过程发挥着重要作用。CDSCO和药品监管部门在整个讨论中始终是主要参与方，政府部门建议通过界定职责范围，实现多层次的负责任体系和三公性的透明性结果。
虽然，认证机构尚待确定，作为有可能获得候选的、备注关注的机构之一是印度质量管理委员会，该委员会是罗伊乔杜里专家组支持建立一个临床试验认证中心组织。
! r; i! o9 E8 v, v$ B0 `
, u3 a$ o5 r @ U
' F- j6 N3 F$ r+ ~
+ H1 _) c" }9 l- S+ m/ c# d& P7 V) @' ~+ O
- |; [- W8 D8 C6 Z
2 C0 u" W; c; G7 w) a1 z6 u
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对